Un ensayo clínico en humanos que evalúa el efecto de MealShape™ en el nivel de glucosa en sangre luego del consumo de una comida estándar
26 de febrero de 2014 actualizado por: Dialpha
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado, que evalúa el efecto de MealShape™ en la glucemia posprandial después de comer alimentos estándar, en voluntarios sanos.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de MealShape, un extracto de canela de Ceilán (Cinnamomum zeylanicum) sobre la glucosa en sangre y la respuesta de la insulina después del consumo de una comida estándar compuesta por pan blanco, en voluntarios sanos masculinos y femeninos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lilles, Francia, 59020
- Centre de Nutrition Clinique Naturalpha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos, capaces de leer y escribir, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años inclusive en el momento de la selección
- Buena condición física
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 25 kg/m²
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la selección, después de recibir y comprender la información del sujeto
- Peso corporal estable (< 5 % de variación) en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Sujeto que acepta mantener el mismo estilo de vida durante todo el estudio en cuanto a actividad física, no fumar, etc.
- Registrado en la Seguridad Social francesa, de acuerdo con la ley francesa sobre experimentación biomédica.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 o 2
- Fumador. Fumador ligero (menos de 5 cigarrillos al día) o exfumador (fumar más de 5 cigarrillos al día) habiendo dejado de fumar menos de tres meses. Fumar (o usar un sustituto para fumar, p. parche de nicotina) no se permite la selección durante todo el estudio.
- Sujeto con nivel de glucosa en sangre capilar en ayunas > 110 mg/dl.
- Sujeto con nivel de glucosa en sangre capilar en ayunas ≤ 110 mg/dl y nivel de glucosa en sangre capilar posprandial de 2 horas > 140 mg/dl durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
- Sujeto con cualquier sensibilidad o alergia a cualquiera de los productos utilizados dentro de este ensayo clínico.
- Ingesta de producto (alimento y suplemento dietético) con efecto sobre la glucemia y la insulinemia.
- La ingesta de todos los medicamentos crónicos, excepto estroprogestágenos o anticonceptivos progestágenos, comenzó al menos tres meses antes de la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracto de canela MealShape
Ingesta de 2 cápsulas de 500 mg MealShape 30 minutos antes del consumo de una comida estándar (pan blanco)
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Administración aguda de 1 g VO (2 cápsulas de 500 mg)
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Comparador de placebos: Placebo
Ingesta de 2 cápsulas de 500 mg de placebo, compuestas por un 20% de celulosa microcristalina y un 80% de fosfato dicálcico, 30 minutos antes del consumo de una comida estándar (pan blanco)
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Administración aguda de 1 g VO (2 cápsulas de 500 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva incremental de glucosa en sangre entre 0 y 120 minutos después del consumo de una comida estándar, en comparación con MealShape y el placebo
Periodo de tiempo: Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva incremental de glucosa en sangre entre 0 y 60 minutos en comparación con MealShape y el placebo después del consumo de una comida estándar,
Periodo de tiempo: Más de 60 minutos después del consumo de una comida estándar
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Más de 60 minutos después del consumo de una comida estándar
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Concentración máxima de glucosa en sangre capilar entre MealShape y Placebo después del consumo de una comida estándar
Periodo de tiempo: Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Comparación de los valores de glucemia entre MealShape y Placebo en los siguientes momentos: T0, T15, T30, T45, T60, T90 y T120 minutos después del consumo de una comida estándar
Periodo de tiempo: Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Evaluación de la seguridad de MealShape con registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Área incremental de insulina bajo la curva entre 0 y 120 minutos en comparación con MealShape y Placebo después del consumo de una comida estándar
Periodo de tiempo: Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Más de 120 minutos después del consumo de una comida estándar
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Área incremental de insulina bajo la curva entre 0 y 60 minutos en comparación con MealShape y Placebo después del consumo de una comida estándar
Periodo de tiempo: Más de 60 minutos después del consumo de una comida estándar
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Más de 60 minutos después del consumo de una comida estándar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baker WL, Gutierrez-Williams G, White CM, Kluger J, Coleman CI. Effect of cinnamon on glucose control and lipid parameters. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):41-3. doi: 10.2337/dc07-1711. Epub 2007 Oct 1.
- Finkelstein EA, Khavjou OA, Thompson H, Trogdon JG, Pan L, Sherry B, Dietz W. Obesity and severe obesity forecasts through 2030. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):563-70. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.026.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Rafehi H, Ververis K, Karagiannis TC. Controversies surrounding the clinical potential of cinnamon for the management of diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):493-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01538.x. Epub 2011 Dec 27.
- Davis PA, Yokoyama W. Cinnamon intake lowers fasting blood glucose: meta-analysis. J Med Food. 2011 Sep;14(9):884-9. doi: 10.1089/jmf.2010.0180. Epub 2011 Apr 11.
- Magistrelli A, Chezem JC. Effect of ground cinnamon on postprandial blood glucose concentration in normal-weight and obese adults. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1806-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.037.
- Beejmohun V, Peytavy-Izard M, Mignon C, Muscente-Paque D, Deplanque X, Ripoll C, Chapal N. Acute effect of Ceylon cinnamon extract on postprandial glycemia: alpha-amylase inhibition, starch tolerance test in rats, and randomized crossover clinical trial in healthy volunteers. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 23;14:351. doi: 10.1186/1472-6882-14-351.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12-026
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