Um ensaio clínico humano avaliando o efeito do MealShape™ no nível de glicose no sangue após o consumo de uma refeição padrão

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, capazes de ler e escrever, com idade entre 18 e 45 anos inclusive no momento da triagem
• Boa condição física
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 25 kg/m²
• Consentimento informado por escrito fornecido antes da triagem, depois de receber e entender as informações do sujeito
• Peso corporal estável (< 5% de variação) nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Sujeito aceitando manter o mesmo estilo de vida ao longo do estudo em relação à atividade física, não fumar etc.
• Inscrito na Segurança Social francesa, de acordo com a lei francesa sobre experimentação biomédica.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com diabetes tipo 1 ou 2
• Fumante. Fumante leve (menos de 5 cigarros por dia) ou ex-fumante (fumando mais de 5 cigarros por dia) que parou há menos de três meses. Fumar (ou uso de substituto para fumar, por ex. adesivo de nicotina) não é permitida a triagem durante o estudo.
• Sujeito com glicemia capilar em jejum > 110 mg/dl.
• Sujeito com nível de glicose no sangue capilar em jejum ≤ 110 mg/dl e nível de glicose no sangue capilar pós-prandial de 2 horas > 140 mg/dl durante um teste oral de tolerância à glicose.
• Sujeito com qualquer sensibilidade ou alergia a qualquer um dos produtos utilizados neste ensaio clínico.
• Ingestão de produto (alimento e suplemento dietético) com efeito na glicemia e na insulinemia.
• A ingestão de todos os medicamentos crônicos, exceto estroprogestativos ou contraceptivos progestativos, começou pelo menos três meses antes da consulta de triagem.