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Uno studio clinico sull'uomo che valuta l'effetto di MealShape™ sul livello di glucosio nel sangue dopo il consumo di un pasto standard

26 febbraio 2014 aggiornato da: Dialpha

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato, che valuta l'effetto di MealShape™ sulla glicemia postprandiale dopo aver mangiato cibo standard, in volontari sani.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di MealShape, un estratto di cannella di Ceylon (Cinnamomum zeylanicum) sulla glicemia e sulla risposta insulinica dopo il consumo di un pasto standard composto da pane bianco, in volontari sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lilles, Francia, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani, in grado di leggere e scrivere, di età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi al momento dello screening
  • Buone condizioni fisiche
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 25 kg/m²
  • Consenso informato scritto fornito prima dello screening, dopo aver ricevuto e compreso le informazioni sul soggetto
  • Peso corporeo stabile (variazione <5%) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetto che accetta di mantenere lo stesso stile di vita durante lo studio per quanto riguarda l'attività fisica, il divieto di fumare, ecc.
  • Iscritta alla Previdenza Sociale francese, in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con diabete di tipo 1 o 2
  • Fumatore. Fumatore leggero (meno di 5 sigarette al giorno) o ex fumatore (fumando più di 5 sigarette al giorno) che ha smesso di fumare da meno di tre mesi. Fumo (o uso di sostituti del fumo, ad es. cerotto alla nicotina) non è consentito dallo screening durante lo studio.
  • Soggetto con glicemia capillare a digiuno > 110 mg/dl.
  • Soggetto con livello di glicemia capillare a digiuno ≤ 110 mg/dl e livello di glicemia capillare postprandiale di 2 ore > 140 mg/dl durante un test di tolleranza al glucosio orale.
  • Soggetti con qualsiasi sensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'ambito di questo studio clinico.
  • Assunzione di prodotti (alimenti e integratori alimentari) aventi effetto sulla glicemia e insulinemia.
  • L'assunzione di tutti i farmaci cronici ad eccezione della contraccezione estroprogestinica o progestinica è iniziata almeno tre mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di cannella MealShape
Assunzione di 2 capsule da 500 mg di MealShape 30 minuti prima del consumo di un pasto standard (pane bianco)
Integratore alimentare: Estratto di cannella MealShape
Somministrazione acuta di 1 g PO (2 capsule da 500 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Assunzione di 2 capsule da 500 mg di placebo, composte da 20% di cellulosa microcristallina e 80% di fosfato bicalcico, 30 minuti prima del consumo di un pasto standard (pane bianco)
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione acuta di 1 g PO (2 capsule da 500 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva incrementale della glicemia tra 0 e 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard, rispetto a MealShape e al placebo
Lasso di tempo: Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva incrementale della glicemia tra 0 e 60 minuti rispetto a MealShape e al placebo dopo il consumo di un pasto standard,
Lasso di tempo: Oltre 60 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Oltre 60 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Concentrazione massima di glucosio nel sangue capillare tra MealShape e Placebo dopo il consumo di un pasto standard
Lasso di tempo: Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Confronto dei valori glicemici tra MealShape e Placebo nei seguenti punti temporali: T0, T15, T30, T45, T60, T90 e T120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Lasso di tempo: Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Valutazione della sicurezza di MealShape con registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Area sotto la curva incrementale dell'insulina tra 0 e 120 minuti rispetto a MealShape e Placebo dopo il consumo di un pasto standard
Lasso di tempo: Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Oltre 120 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Area sotto la curva incrementale dell'insulina tra 0 e 60 minuti rispetto a MealShape e Placebo dopo il consumo di un pasto standard
Lasso di tempo: Oltre 60 minuti dopo il consumo di un pasto standard
Oltre 60 minuti dopo il consumo di un pasto standard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dialpha

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di cannella MealShape

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