Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания на людях по оценке влияния MealShape™ на уровень глюкозы в крови после употребления стандартной еды

26 февраля 2014 г. обновлено: Dialpha

Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное клиническое исследование по оценке влияния MealShape™ на постпрандиальную гликемию после употребления стандартной пищи у здоровых добровольцев.

Целью исследования является оценка влияния MealShape, экстракта цейлонской корицы (Cinnamomum zeylanicum), на уровень глюкозы в крови и реакцию инсулина после употребления стандартной еды, состоящей из белого хлеба, у здоровых мужчин и женщин-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lilles, Франция, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола, умеющие читать и писать, в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга
  • Хорошее физическое состояние
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 25 кг/м²
  • Письменное информированное согласие, предоставленное до скрининга, после получения и понимания информации о субъекте
  • Стабильная масса тела (вариация < 5%) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект соглашается вести один и тот же образ жизни на протяжении всего исследования в отношении физической активности, отказа от курения и т. д.
  • Зарегистрировано в системе социального обеспечения Франции в соответствии с французским законом о биомедицинских экспериментах.

Критерий исключения:

  • Субъект с диабетом 1 или 2 типа
  • Курильщик. Легкий курильщик (менее 5 сигарет в день) или бывший курильщик (выкуривает более 5 сигарет в день), бросивший курить менее трех месяцев. Курение (или использование заменителей курения, т.е. никотиновый пластырь) не допускается к скринингу на протяжении всего исследования.
  • Субъект с уровнем глюкозы в капиллярной крови натощак > 110 мг/дл.
  • Субъект с уровнем глюкозы в капиллярной крови натощак ≤ 110 мг/дл и уровнем глюкозы в капиллярной крови через 2 часа после приема пищи > 140 мг/дл во время перорального теста на толерантность к глюкозе.
  • Субъект с любой чувствительностью или аллергией на любой из продуктов, используемых в этом клиническом испытании.
  • Прием продукта (пищи и биологически активной добавки), влияющего на гликемию и инсулинемию.
  • Прием всех хронических лекарств, за исключением эстропрогестативных или прогестативных контрацептивов, начался не менее чем за три месяца до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт корицы MealShape
Прием 2 капсул по 500 мг MealShape за 30 минут до стандартного приема пищи (белый хлеб)
Диетическая добавка: Экстракт корицы MealShape
Острое введение 1 г перорально (2 капсулы по 500 мг)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием 2 капсул по 500 мг плацебо, состоящего из 20 % микрокристаллической целлюлозы и 80 % дикальцийфосфата, за 30 минут до стандартного приема пищи (белый хлеб)
Диетическая добавка: Плацебо
Острое введение 1 г перорально (2 капсулы по 500 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приращение площади глюкозы в крови под кривой между 0 и 120 минутами после приема стандартной еды по сравнению с MealShape и плацебо
Временное ограничение: Более 120 минут после употребления стандартной еды
Более 120 минут после употребления стандартной еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приращение площади глюкозы в крови под кривой между 0 и 60 минутами по сравнению с MealShape и плацебо после приема стандартной еды,
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления стандартной еды
Через 60 минут после употребления стандартной еды
Максимальная концентрация глюкозы в капиллярной крови между MealShape и Placebo после приема стандартной еды
Временное ограничение: Через 120 минут после употребления стандартного приема пищи
Через 120 минут после употребления стандартного приема пищи
Сравнение значений гликемии между MealShape и Placebo в следующие моменты времени: T0, T15, T30, T45, T60, T90 и T120 минут после приема стандартной еды.
Временное ограничение: Через 120 минут после употребления стандартного приема пищи
Через 120 минут после употребления стандартного приема пищи
Оценка безопасности MealShape с регистрацией нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Инкрементальная площадь инсулина под кривой между 0 и 120 минутами по сравнению с MealShape и плацебо после приема стандартной еды
Временное ограничение: Через 120 минут после употребления стандартного приема пищи
Через 120 минут после употребления стандартного приема пищи
Инкрементальная площадь инсулина под кривой между 0 и 60 минутами по сравнению с MealShape и плацебо после приема стандартной еды
Временное ограничение: Через 60 минут после употребления стандартного приема пищи
Через 60 минут после употребления стандартного приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dialpha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться