Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et humant klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​MealShape™ på blodsukkerniveauet efter indtagelse af standardmåltid

26. februar 2014 opdateret af: Dialpha

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​MealShape™ på den postprandiale glykæmi efter at have spist standardmad hos raske frivillige.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​MealShape, et Ceylon-kanelekstrakt (Cinnamomum zeylanicum) på blodsukker- og insulinrespons efter indtagelse af et standardmåltid bestående af hvidt brød, hos raske mandlige og kvindelige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lilles, Frankrig, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige, i stand til at læse og skrive, i alderen fra 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for screeningen
  • God fysisk tilstand
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 25 kg/m²
  • Skriftligt informeret samtykke givet før screening, efter at have modtaget og forstået emneinformationen
  • Stabil kropsvægt (< 5 % variation) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Forsøgsperson accepterer at holde den samme livsstil gennem hele undersøgelsen med hensyn til fysisk aktivitet, rygning forbudt osv.
  • Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med type 1 eller 2 diabetes
  • Ryger. Let ryger (mindre end 5 cigaretter om dagen) eller tidligere ryger (ryger mere end 5 cigaretter om dagen), der er stoppet mindre end tre måneder. Rygning (eller brug af rygerestatning f.eks. nikotinplaster) er ikke tilladt fra screening under hele undersøgelsen.
  • Person med fastende kapillært blodsukkerniveau > 110 mg/dl.
  • Person med fastende kapillært blodsukkerniveau ≤ 110 mg/dl og 2 timer postprandialt kapillært blodsukkerniveau > 140 mg/dl under en oral glukosetolerancetest.
  • Genstand for følsomhed eller allergi over for et eller flere af de produkter, der anvendes i dette kliniske forsøg.
  • Indtagelse af produkt (mad og kosttilskud), der har en effekt på glykæmi og insulinæmi.
  • Indtagelse af al kronisk medicin undtagen østroprogestativ eller progestiv prævention startede mindst tre måneder før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MealShape kanel ekstrakt
Indtagelse af 2 kapsler á 500 mg MealShape 30 minutter før indtagelse af et standardmåltid (hvidt brød)
Kosttilskud: MealShape kanel ekstrakt
Akut administration af 1 g PO (2 kapsler á 500 mg)
Placebo komparator: Placebo
Indtagelse af 2 kapsler á 500 mg placebo, sammensat af 20 % mikrokrystallinsk cellulose og 80 % dicalciumphosphat, 30 minutter før indtagelse af et standardmåltid (hvidt brød)
Kosttilskud: Placebo
Akut administration af 1 g PO (2 kapsler á 500 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkerets trinvise areal under kurven mellem 0 og 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid sammenlignet mellem MealShape og placebo
Tidsramme: Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkerstigningsareal under kurven mellem 0 og 60 minutter sammenlignet mellem MealShape og placebo efter indtagelse af et standardmåltid,
Tidsramme: Over 60 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Over 60 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Kapillær blodsukker maksimal koncentration mellem MealShape og Placebo efter indtagelse af et standardmåltid
Tidsramme: Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Sammenligning af glykæmiværdier mellem MealShape og Placebo på følgende tidspunkter: T0, T15, T30, T45, T60, T90 og T120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Tidsramme: Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Evaluering af sikkerheden ved MealShape med registrering af bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Insulin inkrementelt areal under kurven mellem 0 og 120 minutter sammenlignet mellem MealShape og Placebo efter indtagelse af et standardmåltid
Tidsramme: Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Over 120 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Insulin inkrementelt areal under kurven mellem 0 og 60 minutter sammenlignet mellem MealShape og Placebo efter indtagelse af et standardmåltid
Tidsramme: Over 60 minutter efter indtagelse af et standardmåltid
Over 60 minutter efter indtagelse af et standardmåltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dialpha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial glykæmi

Kliniske forsøg med MealShape kanel ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner