Un essai clinique humain évaluant l'effet de MealShape™ sur la glycémie après la consommation d'un repas standard
26 février 2014 mis à jour par: Dialpha
Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et croisé, évaluant l'effet de MealShape ™ sur la glycémie postprandiale après avoir mangé des aliments standard, chez des volontaires sains.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de MealShape, un extrait de cannelle de Ceylan (Cinnamomum zeylanicum) sur la glycémie et la réponse insulinique après consommation d'un repas standard composé de pain blanc, chez des volontaires sains hommes et femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lilles, France, 59020
- Centre de Nutrition Clinique Naturalpha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires hommes et femmes en bonne santé, sachant lire et écrire, âgés de 18 à 45 ans inclus au moment du dépistage
- Bonne condition physique
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 25 kg/m²
- Consentement éclairé écrit fourni avant le dépistage, après avoir reçu et compris les informations sur le sujet
- Poids corporel stable (variation < 5 %) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Sujet acceptant de garder le même mode de vie tout au long de l'étude concernant l'activité physique, l'interdiction de fumer, etc.
- Inscrit à la Sécurité Sociale française, en accord avec la loi française sur l'expérimentation biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de diabète de type 1 ou 2
- Fumeur. Fumeur léger (moins de 5 cigarettes par jour) ou ancien fumeur (fumer plus de 5 cigarettes par jour) ayant arrêté moins de trois mois. Fumer (ou utiliser un substitut du tabac, par ex. patch à la nicotine) n'est pas autorisé à faire l'objet d'un dépistage tout au long de l'étude.
- Sujet avec une glycémie capillaire à jeun > 110 mg/dl.
- Sujet avec une glycémie capillaire à jeun ≤ 110 mg/dl et une glycémie capillaire postprandiale à 2 heures > 140 mg/dl lors d'un test de tolérance au glucose oral.
- Sujet présentant une sensibilité ou une allergie à l'un des produits utilisés dans cet essai clinique.
- Prise de produit (aliment et complément alimentaire) ayant un effet sur la glycémie et l'insulinémie.
- La prise de tous les médicaments chroniques à l'exception de la contraception oestroprogestative ou progestative a commencé au moins trois mois avant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de cannelle MealShape
Prise de 2 gélules de 500 mg MealShape 30 minutes avant la consommation d'un repas standard (pain blanc)
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Administration aiguë de 1 g PO (2 gélules de 500 mg)
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Comparateur placebo: Placebo
Prise de 2 gélules de 500 mg placebo, composées de 20% de cellulose microcristalline et de 80% de phosphate dicalcique, 30 minutes avant la consommation d'un repas standard (pain blanc)
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Administration aiguë de 1 g PO (2 gélules de 500 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe incrémentale de la glycémie entre 0 et 120 minutes après la consommation d'un repas standard, comparée entre MealShape et le placebo
Délai: Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe incrémentale de la glycémie entre 0 et 60 minutes comparée entre MealShape et le placebo après consommation d'un repas standard,
Délai: Plus de 60 minutes après la consommation d'un repas standard
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Plus de 60 minutes après la consommation d'un repas standard
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Concentration maximale de glycémie capillaire entre MealShape et Placebo après consommation d'un repas standard
Délai: Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Comparaison des valeurs de glycémie entre MealShape et Placebo aux moments suivants : T0, T15, T30, T45, T60, T90 et T120 minutes après consommation d'un repas standard
Délai: Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Évaluation de la sécurité de MealShape avec enregistrement des événements indésirables
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Insuline incrémentielle Aire sous la courbe entre 0 et 120 minutes comparée entre MealShape et Placebo après consommation d'un repas standard
Délai: Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Plus de 120 minutes après la consommation d'un repas standard
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Insuline incrémentielle Aire sous la courbe entre 0 et 60 minutes comparée entre MealShape et Placebo après consommation d'un repas standard
Délai: Plus de 60 minutes après la consommation d'un repas standard
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Plus de 60 minutes après la consommation d'un repas standard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baker WL, Gutierrez-Williams G, White CM, Kluger J, Coleman CI. Effect of cinnamon on glucose control and lipid parameters. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):41-3. doi: 10.2337/dc07-1711. Epub 2007 Oct 1.
- Finkelstein EA, Khavjou OA, Thompson H, Trogdon JG, Pan L, Sherry B, Dietz W. Obesity and severe obesity forecasts through 2030. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):563-70. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.026.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Rafehi H, Ververis K, Karagiannis TC. Controversies surrounding the clinical potential of cinnamon for the management of diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):493-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01538.x. Epub 2011 Dec 27.
- Davis PA, Yokoyama W. Cinnamon intake lowers fasting blood glucose: meta-analysis. J Med Food. 2011 Sep;14(9):884-9. doi: 10.1089/jmf.2010.0180. Epub 2011 Apr 11.
- Magistrelli A, Chezem JC. Effect of ground cinnamon on postprandial blood glucose concentration in normal-weight and obese adults. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1806-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.037.
- Beejmohun V, Peytavy-Izard M, Mignon C, Muscente-Paque D, Deplanque X, Ripoll C, Chapal N. Acute effect of Ceylon cinnamon extract on postprandial glycemia: alpha-amylase inhibition, starch tolerance test in rats, and randomized crossover clinical trial in healthy volunteers. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 23;14:351. doi: 10.1186/1472-6882-14-351.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Première publication (Estimation)
28 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-026
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