En klinisk prövning på människa som utvärderar effekten av MealShape™ på blodsockernivån efter konsumtion av standardmåltid
26 februari 2014 uppdaterad av: Dialpha
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, cross-over klinisk studie, som utvärderar effekten av MealShape™ på postprandial glykemi efter att ha ätit standardmat, hos friska frivilliga.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av MealShape, ett ceylonkanelextrakt (Cinnamomum zeylanicum) på blodsocker- och insulinsvar efter konsumtion av en standardmåltid bestående av vitt bröd, hos friska manliga och kvinnliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lilles, Frankrike, 59020
- Centre de Nutrition Clinique Naturalpha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga volontärer som kan läsa och skriva, i åldern 18 till 45 år inklusive vid tidpunkten för screening
- God fysisk kondition
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 25 kg/m²
- Skriftligt informerat samtycke lämnas före screening, efter att ha mottagit och förstått ämnesinformationen
- Stabil kroppsvikt (< 5 % variation) under de senaste 3 månaderna före screening.
- Försöksperson accepterar att ha samma livsstil under hela studien avseende fysisk aktivitet, rökning etc.
- Registrerad hos den franska socialförsäkringen, i enlighet med den franska lagen om biomedicinska experiment.
Exklusions kriterier:
- Person med diabetes typ 1 eller 2
- Rökare. Lättrökare (mindre än 5 cigaretter per dag) eller före detta rökare (rökar mer än 5 cigaretter per dag) som har slutat mindre än tre månader. Rökning (eller användning av rökersättning, t.ex. nikotinplåster) är inte tillåtet från screening under hela studien.
- Person med fastande kapillärblodsockernivå > 110 mg/dl.
- Patient med fastande kapillärblodglukosnivå ≤ 110 mg/dl och 2 timmar postprandial kapillärblodglukosnivå > 140 mg/dl under ett oralt glukostoleranstest.
- Utsätts för någon känslighet eller allergi mot någon av produkterna som används i denna kliniska prövning.
- Intag av produkt (mat och kosttillskott) som påverkar glykemi och insulinemi.
- Intag av all kronisk medicin utom östroprogestativa eller progestativa preventivmedel startade minst tre månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MealShape kanel extrakt
Intag av 2 kapslar à 500 mg MealShape 30 minuter före intag av en standardmåltid (vitt bröd)
|
Akut administrering av 1 g PO (2 kapslar à 500 mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intag av 2 kapslar med 500 mg placebo, bestående av 20 % mikrokristallin cellulosa och 80 % dikalciumfosfat, 30 minuter före intag av en standardmåltid (vitt bröd)
|
Akut administrering av 1 g PO (2 kapslar à 500 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsockerinkrementell area under kurvan mellan 0 och 120 minuter efter intag av en standardmåltid, jämfört mellan MealShape och placebo
Tidsram: Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsockerinkrementell area under kurvan mellan 0 och 60 minuter jämfört mellan MealShape och placebo efter intag av en standardmåltid,
Tidsram: Över 60 minuter efter intag av en standardmåltid
|
Över 60 minuter efter intag av en standardmåltid
|
|
Kapillärblodglukos maximal koncentration mellan MealShape och Placebo efter intag av en standardmåltid
Tidsram: Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
|
Jämförelse av glykemivärden mellan MealShape och Placebo vid följande tidpunkter: T0, T15, T30, T45, T60, T90 och T120 minuter efter intag av en standardmåltid
Tidsram: Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
|
Utvärdering av säkerheten för MealShape med biverkningsregistrering
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Insulininkrementell area under kurvan mellan 0 och 120 minuter jämfört mellan MealShape och Placebo efter intag av en standardmåltid
Tidsram: Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
Över 120 minuter efter intag av en standardmåltid
|
|
Insulininkrementell area under kurvan mellan 0 och 60 minuter jämfört mellan MealShape och Placebo efter intag av en standardmåltid
Tidsram: Över 60 minuter efter konsumtion av en standardmåltid
|
Över 60 minuter efter konsumtion av en standardmåltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Baker WL, Gutierrez-Williams G, White CM, Kluger J, Coleman CI. Effect of cinnamon on glucose control and lipid parameters. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):41-3. doi: 10.2337/dc07-1711. Epub 2007 Oct 1.
- Finkelstein EA, Khavjou OA, Thompson H, Trogdon JG, Pan L, Sherry B, Dietz W. Obesity and severe obesity forecasts through 2030. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):563-70. doi: 10.1016/j.amepre.2011.10.026.
- Zimmet P, Alberti KG, Shaw J. Global and societal implications of the diabetes epidemic. Nature. 2001 Dec 13;414(6865):782-7. doi: 10.1038/414782a.
- Rafehi H, Ververis K, Karagiannis TC. Controversies surrounding the clinical potential of cinnamon for the management of diabetes. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):493-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01538.x. Epub 2011 Dec 27.
- Davis PA, Yokoyama W. Cinnamon intake lowers fasting blood glucose: meta-analysis. J Med Food. 2011 Sep;14(9):884-9. doi: 10.1089/jmf.2010.0180. Epub 2011 Apr 11.
- Magistrelli A, Chezem JC. Effect of ground cinnamon on postprandial blood glucose concentration in normal-weight and obese adults. J Acad Nutr Diet. 2012 Nov;112(11):1806-9. doi: 10.1016/j.jand.2012.07.037.
- Beejmohun V, Peytavy-Izard M, Mignon C, Muscente-Paque D, Deplanque X, Ripoll C, Chapal N. Acute effect of Ceylon cinnamon extract on postprandial glycemia: alpha-amylase inhibition, starch tolerance test in rats, and randomized crossover clinical trial in healthy volunteers. BMC Complement Altern Med. 2014 Sep 23;14:351. doi: 10.1186/1472-6882-14-351.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .