确定治疗房颤的最佳冷冻球囊持续时间疗法：确定治疗房颤的最佳冷冻球囊持续时间疗法：1-2-3 研究
2020年3月10日 更新者：Harald Verheij
一项关于确定治疗心房颤动的最佳冷冻球囊持续时间疗法的前瞻性随机多中心疗效研究：1-2-3 研究
基于冷冻球囊的疗法是治疗（阵发性）房颤的既定疗法。
然而，随着冷冻消融技术的快速发展及其有效性的提高，并发症的风险也在增加。
因此，确定冷冻球囊消融的最佳持续时间至关重要。本研究的目的是评估使用第二代冷冻球囊隔离肺静脉治疗心房颤动的最佳消融持续时间。
研究概览
详细说明
基本原理 基于冷冻球囊的疗法是治疗（阵发性）心房颤动的既定疗法。 然而，随着冷冻消融技术的快速发展及其有效性的提高，并发症的风险也在增加。 因此，确定冷冻球囊消融时间的最佳持续时间至关重要。
目的评价二代冷冻球囊隔离肺静脉治疗心房颤动的最佳消融时间。
研究设计 本研究设计为前瞻性多中心随机疗效研究。
研究人群 18-70 岁的阵发性心房颤动患者符合现行国际指南的肺静脉隔离条件。
干预 在达到温度“平台期”后，患者将被随机分配到 2 个周期的 1、2 或 3 分钟冷冻球囊消融。
主要研究参数/终点肺静脉隔离的急性成功。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
由于该程序是常见的临床实践，因此不存在额外的风险，当前的冷冻球囊应用时间为 3 分钟。较短的应用时间预计不会增加风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede、Nederland、荷兰、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行国际指南，阵发性心房颤动符合肺静脉隔离条件。
- 年龄 < 70 岁。
- 愿意并能够签署知情同意书。
- 愿意并能够遵循要求的学习程序。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 怀孕
- 寿命或随访预期 < 12 个月。
- 以前的 PVI。
- 对比过敏。
- 肌酐清除率 < 60。
- 左心室射血分数 < 40%
- 异常左心房解剖定义为 PV ≠ 4 或左心房直径 >50mm（在经胸超声心动图评估的胸骨旁长轴测量）或 >40 cc/m2。 这将导致在纳入之后但在随机化之前被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：2 次 1
PVI 将使用 2 次 1 分钟的冷冻球囊消融应用时间进行
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PVI 使用冷冻气球
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其他：2 次 2
PVI 将使用 2 次 2 分钟的冷冻球囊消融应用时间进行
|
PVI 使用冷冻气球
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其他：2 次 3
PVI 将使用 2 次 3 分钟的冷冻球囊消融应用时间进行
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PVI 使用冷冻气球
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺静脉隔离成功例数
大体时间：最多 6 分钟
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冷冻球囊应用 2 x 1/2/3 分钟后肺静脉隔离成功的评估。
该结果的评估将在手术过程中进行。
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最多 6 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症数
大体时间：1年
|
并发症是：
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1年
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存在肺静脉隔离急性成功（1 个冷冻周期后）的患者
大体时间：最多 6 分钟
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该结果的评估将在手术过程中进行
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最多 6 分钟
|
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与肺静脉隔离的急性成功相关的解冻阶段的持续时间（= 冷冻结束到球囊自动放气之间的时间）
大体时间：最多 6 分钟
|
该结果的评估将在手术过程中进行。
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最多 6 分钟
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手术时间、透视时间、造影剂用量
大体时间：最多 6 分钟
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该结果的评估将在手术后立即进行。
它测量程序参数。
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最多 6 分钟
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下食道温度发展
大体时间：最多 6 分钟
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测量将在手术过程中进行。
它记录了较低的食道温度和手术过程中的发展。
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最多 6 分钟
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房颤复发
大体时间：1年后跟进
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1年后跟进
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控制台测量的气球温度
大体时间：最多 6 分钟
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最多 6 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月8日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月27日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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