Definere den optimale kryoballongvarigheten terapi for behandling av atrieflimmer: Definere den optimale kryoballongvarigheten terapi for behandling av atrieflimmer: 1-2-3-studien
En prospektiv randomisert multisenter-effektivitetsstudie om å definere optimal kryoballongvarighetsterapi for behandling av atrieflimmer: 1-2-3-studien
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Kryoballongbasert terapi er en etablert terapi for behandling av (paroksysmal) atrieflimmer. Men med den raske utviklingen innen kryoablasjonsteknikk og dens økte effektivitet, øker risikoen for komplikasjoner. Derfor er det av ytterste viktighet å definere den optimale varigheten av kryoballongablasjonstiden.
Mål Å vurdere optimal ablasjonsvarighet ved bruk av andre generasjons kryoballong for isolering av lungevener ved behandling av atrieflimmer.
Studiedesign Studien er designet som en prospektiv multisenter randomisert effektstudie.
Studiepopulasjon Pasienter 18-70 år med paroksysmalt atrieflimmer kvalifisert for pulmonal veneisolasjon i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer.
Intervensjon Pasienter vil bli randomisert til 2 sykluser på 1, 2 eller 3 minutter med kryoballongablasjon etter å ha nådd temperaturen "platåfasen".
Hovedstudieparametere/endepunkter Akutt suksess ved isolering av lungevene.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Ingen ytterligere risiko er tilstede da prosedyren er vanlig klinisk praksis, gjeldende påføringstid for kryoballong er 3 minutter. Kortere påføringstid forventes ikke å øke risikoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede, Nederland, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmalt atrieflimmer kvalifisert for pulmonal veneisolasjon i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer.
- Alder < 70 år.
- Villig og i stand til å signere informert samtykke.
- Villig til og i stand til å følge de forespurte studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Svangerskap
- Forventet levetid eller oppfølging < 12 måneder.
- Forrige PVI.
- Kontrastallergi.
- Kreatinclearance nivå < 60.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Unormal venstre atrium anatomi definert som antall PV'er ≠ 4 eller venstre atrium diameter >50 mm (målt i parasternal langakse, vurdert med transthorax ekkokardiografi) eller >40 cc/m2. Dette vil føre til ekskludering etter inkludering, men før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 2 ganger 1
PVI vil bli utført med en påføringstid for kryoballongablasjon på 2 ganger 1 minutt
|
PVI ved hjelp av kryoballong
|
|
Annen: 2 ganger 2
PVI vil bli utført med en påføringstid for kryoballongablasjon på 2 ganger 2 minutter
|
PVI ved hjelp av kryoballong
|
|
Annen: 2 ganger 3
PVI vil bli utført med en påføringstid for kryoballongablasjon på 2 ganger 3 minutter
|
PVI ved hjelp av kryoballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med vellykket pulmonal veneisolasjon
Tidsramme: opptil 6 minutter
|
Vurdering av vellykket pulmonal veneisolasjon etter 2 x 1/2/3 minutter med påføring av kryoballong.
Vurderingen av dette utfallet vil finne sted under prosedyren.
|
opptil 6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner er:
|
1 år
|
|
Pasienter der det var akutt suksess med isolering av lungevene (etter 1 frysesyklus)
Tidsramme: opptil 6 minutter
|
Vurderingen av dette utfallet vil finne sted under prosedyren
|
opptil 6 minutter
|
|
Varighet av tinefasen (= tiden mellom slutten av frysing til automatisk tømming av ballongen) relatert til akutt suksess med lungeveneisolasjon
Tidsramme: opptil 6 minutter
|
Vurderingen av dette utfallet vil finne sted under prosedyren.
|
opptil 6 minutter
|
|
Prosedyretid, fluoroskopitid, mengde kontrast brukt
Tidsramme: opptil 6 minutter
|
Vurderingen av dette utfallet vil finne sted rett etter prosedyren.
Den måler prosedyreparametere.
|
opptil 6 minutter
|
|
Lavere esophageal temperaturutvikling
Tidsramme: opptil 6 minutter
|
Målingen vil finne sted under prosedyren.
Den registrerer den lavere esophageal temperaturen og utviklingen i løpet av prosedyren.
|
opptil 6 minutter
|
|
Residiv av atrieflimmer
Tidsramme: etter 1 års oppfølging
|
etter 1 års oppfølging
|
|
|
Ballongtemperaturer målt av konsollen
Tidsramme: opptil 6 minutter
|
opptil 6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL47337.044.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .