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심방세동 치료를 위한 최적의 저온풍선 지속시간 요법 정의: 심방세동 치료를 위한 최적의 저온풍선 지속시간 요법 정의: 1-2-3 연구

2020년 3월 10일 업데이트: Harald Verheij

심방 세동 치료를 위한 최적의 냉동 풍선 기간 요법 정의에 대한 전향적 무작위 다기관 효능 연구: 1-2-3 연구

Cryoballoon 기반 요법은 (발작) 심방 세동 치료를 위한 확립된 요법입니다. 그러나 cryoablation 기술의 급속한 발전과 그 효과가 증가함에 따라 합병증의 위험이 증가합니다. 따라서 최적의 cryoballoon ablation 시간을 정의하는 것이 가장 중요합니다. 본 연구의 목적은 심방 세동 치료에서 폐정맥 격리를 위해 2세대 cryoballoon을 사용하여 최적의 절제 기간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거 Cryoballoon 기반 요법은 (발작) 심방 세동 치료를 위한 확립된 요법입니다. 그러나 cryoablation 기술의 급속한 발전과 그 효과가 증가함에 따라 합병증의 위험이 증가합니다. 따라서 cryoballoon 절제 시간의 최적 기간을 정의하는 것이 가장 중요합니다.

목적 심방세동 치료에서 폐정맥 분리를 위한 2세대 냉동 풍선을 사용하여 최적의 절제 기간을 평가합니다.

연구 설계 이 연구는 전향적인 다기관 무작위 효능 연구로 설계되었습니다.

연구 모집단 현재 국제 지침에 따라 폐정맥 격리에 적합한 발작성 심방 세동이 있는 18-70세 환자.

중재 환자는 온도 "고정기"에 도달한 후 1분, 2분 또는 3분 동안 냉동 풍선 절제의 2주기로 무작위 배정됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점 폐정맥 분리의 급성 성공.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

절차가 일반적인 임상 실습이므로 추가 위험이 없으며 현재 cryoballoon 적용 시간은 3분입니다. 적용 시간이 짧아도 위험이 추가될 것으로 예상되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, 네덜란드, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 국제 지침에 따라 폐정맥 격리가 가능한 발작성 심방 세동.
  • 연령 < 70세.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 요청된 연구 절차를 따를 의지와 능력.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 임신
  • 수명 또는 후속 기대 < 12개월.
  • 이전 VIP.
  • 대비 알레르기.
  • 크레아틴 클리어런스 수준 < 60.
  • 좌심실 박출률 < 40%
  • 비정상적인 좌심방 해부학은 PV의 수 ≠ 4 또는 좌심방 직경 > 50mm(경흉부 심초음파로 평가할 때 흉골주위 장축에서 측정) 또는 > 40 cc/m2로 정의됩니다. 이것은 포함 후 그러나 무작위화 전에 제외로 이어질 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2회 1
PVI는 1분에 2번의 cryoballoon ablation 적용 시간을 사용하여 수행됩니다.
다른: 냉동 풍선 절제
Cryoballoon을 사용하는 VIP
다른: 2회 2
PVI는 2회 2분의 cryoballoon ablation 적용 시간을 사용하여 수행됩니다.
다른: 냉동 풍선 절제
Cryoballoon을 사용하는 VIP
다른: 2번 3번
PVI는 2회 3분의 cryoballoon ablation 적용 시간을 사용하여 수행됩니다.
다른: 냉동 풍선 절제
Cryoballoon을 사용하는 VIP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐정맥 분리에 성공한 환자 수
기간: 최대 6분
2 x 1/2/3분의 cryoballoon 적용 후 성공적인 폐정맥 분리 평가. 이 결과에 대한 평가는 절차 중에 이루어집니다.
최대 6분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 수
기간: 일년

합병증:

  1. 횡격막 신경 마비 또는 냉동 절제 중 횡경막 운동의 감소.
  2. cryoablation 동안 식도의 온도가 <12 C에 도달합니다.
  3. 지연된 위 배출, 심낭액/탐포네이드, 혈종, 혈관 합병증과 같은 다른 합병증.
일년
폐정맥 분리(1회 동결 주기 후)의 급성 성공이 있었던 환자
기간: 최대 6분
이 결과에 대한 평가는 절차 중에 이루어집니다.
최대 6분
폐정맥 분리의 급성 성공과 관련된 해동 단계의 기간(= 동결 종료부터 풍선 자동 수축까지의 시간)
기간: 최대 6분
이 결과에 대한 평가는 절차 중에 이루어집니다.
최대 6분
절차 시간, 투시 시간, 사용된 조영제의 양
기간: 최대 6분
이 결과에 대한 평가는 절차 직후에 이루어집니다. 절차적 매개변수를 측정합니다.
최대 6분
낮은 식도 온도 개발
기간: 최대 6분
절차 중에 측정이 이루어집니다. 그것은 더 낮은 식도 온도를 기록하고 시술 과정에서 발생합니다.
최대 6분
심방 세동 재발
기간: 1년 추적 후
1년 추적 후
콘솔에서 측정한 풍선 온도
기간: 최대 6분
최대 6분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harald Verheij

협력자

Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL47337.044.13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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