Określenie optymalnego czasu trwania terapii kriobalonem w leczeniu migotania przedsionków: Określenie optymalnego czasu trwania terapii kriobalonem w leczeniu migotania przedsionków: badanie 1-2-3
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności dotyczące określenia optymalnego czasu trwania terapii kriobalonem w leczeniu migotania przedsionków: badanie 1-2-3
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Terapia oparta na kriobalonie jest uznaną terapią w leczeniu (napadowego) migotania przedsionków. Jednak wraz z szybkim rozwojem techniki krioablacji i wzrostem jej skuteczności wzrasta ryzyko powikłań. Dlatego niezwykle ważne jest określenie optymalnego czasu trwania ablacji kriobalonowej.
Cel pracy Ocena optymalnego czasu trwania ablacji przy użyciu kriobalonu drugiej generacji do izolacji żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków.
Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie skuteczności.
Populacja badana Pacjenci w wieku 18-70 lat z napadowym migotaniem przedsionków kwalifikujący się do izolacji żył płucnych zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
Interwencja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 cykli trwających 1, 2 lub 3 minuty krioablacji po osiągnięciu „fazy plateau” temperatury.
Główne parametry badania/punkty końcowe Szybki sukces izolacji żył płucnych.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Żadne dodatkowe ryzyko nie występuje, ponieważ procedura jest powszechną praktyką kliniczną, obecny czas aplikacji kriobalonu wynosi 3 minuty. Krótsze czasy aplikacji nie powinny zwiększać ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede, Nederland, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe migotanie przedsionków kwalifikujące się do izolacji żył płucnych zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
- Wiek < 70 lat.
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia lub okresu obserwacji < 12 miesięcy.
- Poprzedni PVI.
- Alergia kontrastowa.
- Klirens kreatyny < 60.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
- Nieprawidłowa anatomia lewego przedsionka zdefiniowana jako liczba PV ≠ 4 lub średnica lewego przedsionka >50 mm (mierzona w osi długiej przymostkowej, oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej) lub >40 cm3/m2. Doprowadzi to do wykluczenia po włączeniu, ale przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2 razy 1
PVI zostanie przeprowadzona z zastosowaniem ablacji kriobalonowej w czasie 2 razy po 1 minucie
|
PVI przy użyciu kriobalonu
|
|
Inny: 2 razy 2
PVI zostanie przeprowadzona z zastosowaniem ablacji kriobalonowej w czasie 2 razy po 2 minuty
|
PVI przy użyciu kriobalonu
|
|
Inny: 2 razy 3
PVI zostanie przeprowadzona przy użyciu krioablacji ablacyjnej w czasie 2 razy 3 minuty
|
PVI przy użyciu kriobalonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z udaną izolacją żyły płucnej
Ramy czasowe: do 6 minut
|
Ocena udanej izolacji żył płucnych po 2 x 1/2/3 min aplikacji kriobalonu.
Ocena tego wyniku nastąpi w trakcie postępowania.
|
do 6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania to:
|
1 rok
|
|
Pacjenci, u których wystąpiło nagłe powodzenie izolacji żył płucnych (po 1 cyklu zamrażania).
Ramy czasowe: do 6 minut
|
Ocena tego wyniku nastąpi w trakcie postępowania
|
do 6 minut
|
|
Czas trwania fazy rozmrażania (= czas między zakończeniem zamrażania a automatycznym opróżnieniem balonu) związany z ostrym sukcesem izolacji żyły płucnej
Ramy czasowe: do 6 minut
|
Ocena tego wyniku nastąpi w trakcie postępowania.
|
do 6 minut
|
|
Czas zabiegu, czas fluoroskopii, ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: do 6 minut
|
Ocena tego wyniku nastąpi bezpośrednio po zabiegu.
Mierzy parametry proceduralne.
|
do 6 minut
|
|
Dolny rozwój temperatury przełyku
Ramy czasowe: do 6 minut
|
Pomiar odbędzie się w trakcie zabiegu.
Rejestruje dolną temperaturę przełyku i jej rozwój w trakcie zabiegu.
|
do 6 minut
|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
po 1 roku obserwacji
|
|
|
Temperatury balonów mierzone przez konsolę
Ramy czasowe: do 6 minut
|
do 6 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL47337.044.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .