Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování optimálního trvání terapie kryobalonem pro léčbu fibrilace síní: Definování optimálního trvání terapie kryobalonem pro léčbu fibrilace síní: Studie 1-2-3

10. března 2020 aktualizováno: Harald Verheij

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie účinnosti o definování optimálního trvání terapie kryobalonem pro léčbu fibrilace síní: studie 1-2-3

Terapie na bázi kryobalonu je zavedenou terapií pro léčbu (paroxysmální) fibrilace síní. S rychlým vývojem techniky kryoablace a její zvýšenou účinností se však zvyšuje riziko komplikací. Proto je nanejvýš důležité definovat optimální dobu trvání ablace kryobalonem. Cílem studie je posoudit optimální dobu trvání ablace pomocí kryobalonu druhé generace pro izolaci plicních žil při léčbě fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění Terapie založená na kryobalonu je zavedenou terapií pro léčbu (paroxysmální) fibrilace síní. S rychlým vývojem techniky kryoablace a její zvýšenou účinností se však zvyšuje riziko komplikací. Proto je nanejvýš důležité definovat optimální dobu trvání ablace kryobalonu.

Cíl Zhodnotit optimální dobu trvání ablace pomocí kryobalonu druhé generace pro izolaci plicních žil při léčbě fibrilace síní.

Design studie Studie je navržena jako prospektivní multicentrická randomizovaná studie účinnosti.

Populace ve studii Pacienti ve věku 18–70 let s paroxysmální fibrilací síní způsobilí k izolaci plicních žil podle současných mezinárodních doporučení.

Intervence Pacienti budou randomizováni do 2 cyklů po 1, 2 nebo 3 minutách kryobalonové ablace po dosažení teplotní „fáze plató“.

Hlavní parametry studie/koncové body Akutní úspěch izolace plicních žil.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

Není přítomno žádné další riziko, protože postup je běžnou klinickou praxí, současná doba aplikace kryobalonu je 3 minuty. Nepředpokládá se, že by kratší doby aplikace zvýšily riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paroxysmální fibrilace síní vhodná pro izolaci plicních žil podle současných mezinárodních směrnic.
  • Věk < 70 let.
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat požadované studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života nebo sledování < 12 měsíců.
  • Předchozí PVI.
  • Alergie na kontrast.
  • Úroveň clearance kreatinu < 60.
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Abnormální anatomie levé síně definovaná jako počet PV ≠ 4 nebo průměr levé síně >50 mm (měřeno v parasternální dlouhé ose, jak bylo stanoveno pomocí transtorakální echokardiografie) nebo >40 cc/m2. To povede k vyloučení po zařazení, ale před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 2 krát 1
PVI bude prováděna s použitím kryobalonové ablace, doba aplikace 2 krát 1 minuta
Jiný: Ablace kryobalonu
PVI pomocí kryobalonu
Jiný: 2 krát 2
PVI bude prováděna pomocí kryobalonové ablace s dobou aplikace 2 krát 2 minuty
Jiný: Ablace kryobalonu
PVI pomocí kryobalonu
Jiný: 2 krát 3
PVI bude prováděna pomocí kryobalonové ablace s dobou aplikace 2 krát 3 minuty
Jiný: Ablace kryobalonu
PVI pomocí kryobalonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou izolací plicní žíly
Časové okno: až 6 minut
Posouzení úspěšné izolace plicní žíly po 2 x 1/2/3 minutách aplikace kryobalonu. Posouzení tohoto výsledku proběhne v průběhu řízení.
až 6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací
Časové okno: 1 rok

Komplikace jsou:

  1. Obrna bráničního nervu nebo zmenšení exkurze bránice během kryoablace.
  2. Teploty dosahující <12 C v jícnu při kryoablace.
  3. Další komplikace, jako je opožděné vyprazdňování žaludku, perikardiální tekutina/tamponáda, hemoptie, vaskulární komplikace.
1 rok
Pacienti, u kterých byl přítomen akutní úspěch izolace plicních žil (po 1 zmrazovacím cyklu).
Časové okno: až 6 minut
Posouzení tohoto výsledku proběhne v průběhu řízení
až 6 minut
Trvání fáze tání (= doba mezi koncem zmrazení a automatickým vypuštěním balónku) související s akutním úspěchem izolace plicní žíly
Časové okno: až 6 minut
Posouzení tohoto výsledku proběhne v průběhu řízení.
až 6 minut
Doba procedury, doba skiaskopie, množství použitého kontrastu
Časové okno: až 6 minut
Posouzení tohoto výsledku proběhne hned po zákroku. Měří procedurální parametry.
až 6 minut
Vývoj dolní teploty jícnu
Časové okno: až 6 minut
Měření bude probíhat během procedury. Registruje nižší teplotu jícnu a vývoj v průběhu výkonu.
až 6 minut
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: po 1 roce sledování
po 1 roce sledování
Teploty balónu měřené konzolou
Časové okno: až 6 minut
až 6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harald Verheij

Spolupracovníci

Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL47337.044.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace kryobalonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit