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Definizione della terapia di durata ottimale del crioballoon per il trattamento della fibrillazione atriale: definizione della terapia di durata ottimale del crioballoon per il trattamento della fibrillazione atriale: lo studio 1-2-3

10 marzo 2020 aggiornato da: Harald Verheij

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato sull'efficacia sulla definizione della terapia di durata ottimale del crioballoon per il trattamento della fibrillazione atriale: lo studio 1-2-3

La terapia basata sul crioballoon è una terapia consolidata per il trattamento della fibrillazione atriale (parossistica). Tuttavia, con la rapida evoluzione della tecnica di crioablazione e la sua maggiore efficacia, aumenta il rischio di complicanze. Pertanto è della massima importanza definire la durata ottimale del tempo di ablazione con crio-palloncino. L'obiettivo dello studio è valutare la durata ottimale dell'ablazione utilizzando il crio-palloncino di seconda generazione per l'isolamento delle vene polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale La terapia basata sul crioballoon è una terapia consolidata per il trattamento della fibrillazione atriale (parossistica). Tuttavia, con la rapida evoluzione della tecnica di crioablazione e la sua maggiore efficacia, aumenta il rischio di complicanze. Pertanto è della massima importanza definire la durata ottimale del tempo di ablazione del crioballoon.

Obiettivo Valutare la durata ottimale dell'ablazione utilizzando il cryoballoon di seconda generazione per l'isolamento delle vene polmonari nel trattamento della fibrillazione atriale.

Disegno dello studio Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico randomizzato sull'efficacia.

Popolazione in studio Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con fibrillazione atriale parossistica idonei per l'isolamento della vena polmonare secondo le attuali linee guida internazionali.

Intervento I pazienti saranno randomizzati a 2 cicli di 1, 2 o 3 minuti di ablazione con criopallone dopo aver raggiunto la "fase di plateau" della temperatura.

Principali parametri/endpoint dello studio Successo acuto dell'isolamento della vena polmonare.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

Non è presente alcun rischio aggiuntivo poiché la procedura è una pratica clinica comune, il tempo di applicazione del crioballoon attuale è di 3 minuti Non si prevede che tempi di applicazione più brevi si aggiungano al rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica idonea all'isolamento della vena polmonare secondo le attuali linee guida internazionali.
  • Età < 70 anni.
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita o di follow-up < 12 mesi.
  • Precedente PV.
  • Contrasto allergia.
  • Livello di clearance della creatina < 60.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • Anatomia anormale dell'atrio sinistro definita come numero di PV ≠ 4 o diametro dell'atrio sinistro >50 mm (misurato lungo l'asse parasternale, come valutato con l'ecocardiografia transtoracica) o >40 cc/m2. Questo porterà all'esclusione dopo l'inclusione ma prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 2 volte 1
Il PVI verrà eseguito utilizzando un tempo di applicazione dell'ablazione con criopallone di 2 volte 1 minuto
Altro: Ablazione con criopalloncino
PVI utilizzando criopalloncino
Altro: 2 volte 2
Il PVI verrà eseguito utilizzando un tempo di applicazione dell'ablazione con criopallone di 2 volte 2 minuti
Altro: Ablazione con criopalloncino
PVI utilizzando criopalloncino
Altro: 2 volte 3
Il PVI verrà eseguito utilizzando un tempo di applicazione dell'ablazione con criopallone di 2 volte 3 minuti
Altro: Ablazione con criopalloncino
PVI utilizzando criopalloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con isolamento riuscito della vena polmonare
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
Valutazione del successo dell'isolamento della vena polmonare dopo 2 x 1/2/3 minuti di applicazione del criopalloncino. La valutazione di tale esito avverrà nel corso del procedimento.
fino a 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno

Le complicazioni sono:

  1. Paralisi del nervo frenico o diminuzione dell'escursione del diaframma durante la crioablazione.
  2. Temperature che raggiungono <12 C nell'esofago durante la crioablazione.
  3. Altre complicanze come svuotamento gastrico ritardato, liquido pericardico/tamponamento, emopoli, complicanze vascolari.
1 anno
Pazienti in cui era presente un successo acuto dell'isolamento della vena polmonare (dopo 1 ciclo di congelamento).
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
La valutazione di tale esito avverrà nel corso del procedimento
fino a 6 minuti
Durata della fase di scongelamento (= tempo che intercorre tra la fine del congelamento e lo sgonfiaggio automatico del palloncino) correlata al successo acuto dell'isolamento della vena polmonare
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
La valutazione di tale esito avverrà nel corso del procedimento.
fino a 6 minuti
Tempo della procedura, tempo di fluoroscopia, quantità di mezzo di contrasto utilizzato
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
La valutazione di tale esito avverrà subito dopo la procedura. Misura i parametri procedurali.
fino a 6 minuti
Sviluppo della temperatura esofagea inferiore
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
La misurazione avverrà durante la procedura. Registra la temperatura esofagea inferiore e lo sviluppo durante il corso della procedura.
fino a 6 minuti
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: dopo 1 anno di follow-up
dopo 1 anno di follow-up
Temperature del pallone misurate dalla console
Lasso di tempo: fino a 6 minuti
fino a 6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harald Verheij

Collaboratori

Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47337.044.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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