Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной продолжительности криобаллонной терапии для лечения мерцательной аритмии: Определение оптимальной продолжительности криобаллонной терапии для лечения мерцательной аритмии: исследование 1-2-3

10 марта 2020 г. обновлено: Harald Verheij

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности по определению оптимальной продолжительности криобаллонной терапии для лечения фибрилляции предсердий: исследование 1-2-3

Терапия на основе криобаллона является общепризнанной терапией для лечения (пароксизмальной) фибрилляции предсердий. Однако с быстрым развитием техники криоаблации и повышением ее эффективности риск осложнений возрастает. Поэтому крайне важно определить оптимальную продолжительность криобаллонной аблации. Целью исследования является оценка оптимальной продолжительности аблации с использованием криобаллона второго поколения для изоляции легочных вен при лечении мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование Терапия на основе криобаллона является общепризнанной терапией для лечения (пароксизмальной) фибрилляции предсердий. Однако с быстрым развитием техники криоаблации и повышением ее эффективности риск осложнений возрастает. Поэтому крайне важно определить оптимальную продолжительность криобаллонной абляции.

Цель Оценить оптимальную продолжительность абляции с использованием криобаллона второго поколения для изоляции легочных вен при лечении мерцательной аритмии.

Дизайн исследования Исследование разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности.

Исследуемая популяция Пациенты в возрасте 18–70 лет с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым показана изоляция легочных вен в соответствии с действующими международными рекомендациями.

Вмешательство Пациенты будут рандомизированы для 2 циклов криобаллонной абляции продолжительностью 1, 2 или 3 минуты после достижения температурной «фазы плато».

Основные параметры/конечные точки исследования Быстрый успех изоляции легочных вен.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Дополнительный риск отсутствует, так как процедура является обычной клинической практикой, текущее время применения криобаллона составляет 3 минуты. Ожидается, что более короткое время применения не увеличит риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, Нидерланды, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий, подходящая для изоляции легочных вен в соответствии с действующими международными рекомендациями.
  • Возраст < 70 лет.
  • Готовность и возможность подписать информированное согласие.
  • Желание и способность следовать запрошенным процедурам обучения.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни или последующее наблюдение < 12 месяцев.
  • Предыдущий ПВИ.
  • Контрастная аллергия.
  • Уровень клиренса креатина < 60.
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Аномальная анатомия левого предсердия, определяемая как количество легочных вен ≠ 4 или диаметр левого предсердия > 50 мм (измеренный по парастернальной длинной оси по данным трансторакальной эхокардиографии) или > 40 см3/м2. Это приведет к исключению после включения, но до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2 раза 1
ИВЛ будет выполняться с использованием криобаллонной абляции, время применения 2 раза по 1 минуте.
Другой: Криобаллонная абляция
ИВЛ с использованием криобаллона
Другой: 2 раза 2
PVI будет выполняться с использованием криобаллонной абляции, время применения 2 раза по 2 минуты.
Другой: Криобаллонная абляция
ИВЛ с использованием криобаллона
Другой: 2 раза 3
PVI будет выполняться с использованием криобаллонной абляции, время применения 2 раза по 3 минуты.
Другой: Криобаллонная абляция
ИВЛ с использованием криобаллона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успешной изоляцией легочных вен
Временное ограничение: до 6 минут
Оценка успешной изоляции легочных вен после 2 х 1/2/3 минут применения криобаллона. Оценка этого результата будет происходить во время процедуры.
до 6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений
Временное ограничение: 1 год

Осложнения:

  1. Паралич диафрагмального нерва или уменьшение экскурсии диафрагмы во время криодеструкции.
  2. Температура в пищеводе во время криоаблации достигает <12°С.
  3. Другие осложнения, такие как задержка опорожнения желудка, перикардиальная жидкость/тампонада, кровохарканье, сосудистые осложнения.
1 год
Пациенты, у которых имел место острый успех изоляции легочных вен (после 1 цикла замораживания)
Временное ограничение: до 6 минут
Оценка этого результата будет происходить во время процедуры
до 6 минут
Продолжительность фазы оттаивания (= время между окончанием замораживания и автоматическим сдуванием баллона), связанная с быстрым успехом изоляции легочных вен
Временное ограничение: до 6 минут
Оценка этого результата будет происходить во время процедуры.
до 6 минут
Время процедуры, время рентгеноскопии, количество используемого контраста
Временное ограничение: до 6 минут
Оценка этого результата будет происходить сразу после процедуры. Он измеряет процедурные параметры.
до 6 минут
Развитие нижней температуры пищевода
Временное ограничение: до 6 минут
Измерение будет происходить во время процедуры. Он регистрирует более низкую температуру пищевода и изменения в ходе процедуры.
до 6 минут
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: после 1 года наблюдения
после 1 года наблюдения
Температура баллона измеряется консолью
Временное ограничение: до 6 минут
до 6 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harald Verheij

Соавторы

Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL47337.044.13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться