Definiera den optimala terapin med kryoballonglängd för behandling av förmaksflimmer: Definiera den optimala behandlingen med kryoballonglängd för behandling av förmaksflimmer: 1-2-3-studien
En prospektiv randomiserad multicentereffektivitetsstudie om att definiera den optimala terapin med kryoballonglängd för behandling av förmaksflimmer: 1-2-3-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kryoballongbaserad terapi är en etablerad terapi för behandling av (paroxysmalt) förmaksflimmer. Men med den snabba utvecklingen av kryoablationsteknik och dess ökade effektivitet ökar risken för komplikationer. Därför är det av yttersta vikt att definiera den optimala varaktigheten av kryoballongablationstiden.
Mål Att bedöma den optimala ablationstiden med användning av andra generationens kryoballong för isolering av lungvener vid behandling av förmaksflimmer.
Studiedesign Studien är utformad som en prospektiv multicenter randomiserad effektstudie.
Studiepopulation Patienter 18-70 år med paroxysmalt förmaksflimmer kvalificerade för pulmonell venisolering enligt gällande internationella riktlinjer.
Intervention Patienter kommer att randomiseras till 2 cykler med 1, 2 eller 3 minuters kryoballongablation efter att ha nått temperaturen "platåfas".
Huvudstudieparametrar/endpoints Akut framgång för pulmonell venisolering.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
Ingen ytterligare risk föreligger eftersom proceduren är vanlig klinisk praxis, nuvarande appliceringstid för kryoballong är 3 minuter. Kortare appliceringstider förväntas inte öka risken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede, Nederland, Nederländerna, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Paroxysmalt förmaksflimmer kvalificerat för pulmonell venisolering enligt gällande internationella riktlinjer.
- Ålder < 70 år.
- Vill och kan underteckna informerat samtycke.
- Villig och kapabel att följa efterfrågade studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Graviditet
- Livslängd eller förväntad uppföljning < 12 månader.
- Tidigare PVI.
- Kontrastallergi.
- Kreatinclearance-nivå < 60.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- Onormal anatomi i vänster förmak definierad som antal PV:s ≠ 4 eller vänster förmaksdiameter >50 mm (mätt i den parasternala långaxeln, bedömd med transthorax ekokardiografi) eller >40 cc/m2. Detta kommer att leda till uteslutning efter inkludering men före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 2 gånger 1
PVI kommer att utföras med en appliceringstid för kryoballongablation på 2 gånger 1 minut
|
PVI med hjälp av kryoballong
|
|
Övrig: 2 gånger 2
PVI kommer att utföras med en appliceringstid för kryoballongablation på 2 gånger 2 minuter
|
PVI med hjälp av kryoballong
|
|
Övrig: 2 gånger 3
PVI kommer att utföras med en appliceringstid för kryoballongablation på 2 gånger 3 minuter
|
PVI med hjälp av kryoballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med framgångsrik pulmonell venisolering
Tidsram: upp till 6 minuter
|
Bedömning av framgångsrik pulmonell venisolering efter 2 x 1/2/3 minuters applicering av kryoballong.
Bedömningen av detta resultat kommer att ske under förfarandet.
|
upp till 6 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Komplikationer är:
|
1 år
|
|
Patienter med akut framgång för isolering av lungven (efter 1 fryscykel)
Tidsram: upp till 6 minuter
|
Bedömningen av detta resultat kommer att ske under förfarandet
|
upp till 6 minuter
|
|
Upptiningsfasens varaktighet (= tiden mellan slutet av frysningen till automatisk tömning av ballongen) relaterad till den akuta framgången för lungvensisolering
Tidsram: upp till 6 minuter
|
Bedömningen av detta resultat kommer att ske under förfarandet.
|
upp till 6 minuter
|
|
Procedurtid, fluoroskopitid, mängd kontrast som används
Tidsram: upp till 6 minuter
|
Bedömningen av detta resultat kommer att ske direkt efter ingreppet.
Den mäter procedurparametrar.
|
upp till 6 minuter
|
|
Lägre esofagustemperaturutveckling
Tidsram: upp till 6 minuter
|
Mätningen kommer att ske under proceduren.
Den registrerar den lägre matstrupstemperaturen och utvecklingen under procedurens gång.
|
upp till 6 minuter
|
|
Återkommande förmaksflimmer
Tidsram: efter 1 års uppföljning
|
efter 1 års uppföljning
|
|
|
Ballongtemperaturer mäts av konsolen
Tidsram: upp till 6 minuter
|
upp till 6 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL47337.044.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .