Definitie van de optimale cryoballonduurtherapie voor de behandeling van atriumfibrilleren: Definitie van de optimale cryoballonduurtherapie voor de behandeling van atriumfibrillatie: de 1-2-3-studie
Een prospectieve, gerandomiseerde multicentrische werkzaamheidsstudie over het definiëren van de optimale cryoballonduurtherapie voor de behandeling van boezemfibrilleren: de 1-2-3-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Op cryoballon gebaseerde therapie is een gevestigde therapie voor de behandeling van (paroxismaal) atriumfibrilleren. Echter, met de snelle evolutie in de cryoablatietechniek en de toegenomen effectiviteit ervan, neemt het risico op complicaties toe. Daarom is het van het grootste belang om de optimale duur van de cryoballonablatietijd te definiëren.
Doel Het bepalen van de optimale ablatieduur met behulp van de tweede generatie cryoballon voor isolatie van longaderen bij de behandeling van atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet Het onderzoek is opgezet als een prospectief multicenter gerandomiseerd werkzaamheidsonderzoek.
Studiepopulatie Patiënten van 18-70 jaar met paroxismaal atriumfibrilleren die volgens de huidige internationale richtlijnen in aanmerking komen voor isolatie van de longader.
Interventie Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 cycli van 1, 2 of 3 minuten cryoballonablatie na het bereiken van de temperatuur "plateaufase".
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten Acuut succes van longaderisolatie.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Er is geen extra risico aanwezig aangezien de procedure een gangbare klinische praktijk is, de huidige aanbrengtijd van de cryoballon is 3 minuten. Kortere aanbrengtijden zullen naar verwachting niet bijdragen aan het risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede, Nederland, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmaal atriumfibrilleren komt in aanmerking voor isolatie van de longader volgens de huidige internationale richtlijnen.
- Leeftijd < 70 jaar.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereid en in staat om de gevraagde studieprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Zwangerschap
- Levens- of vervolgverwachting < 12 maanden.
- Vorige PVI.
- Contrastallergie.
- Creatineklaring < 60.
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Abnormale linker atrium anatomie gedefinieerd als aantal PV's ≠ 4 of linker atrium diameter >50mm (gemeten in de parasternale lange as, zoals beoordeeld met transthoracale echocardiografie) of >40 cc/m2. Dit leidt tot uitsluiting na opname maar vóór randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 2 keer 1
PVI wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballon-ablatietoepassingstijd van 2 keer 1 minuut
|
PVI met cryoballon
|
|
Ander: 2 keer 2
PVI wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballon-ablatietoepassingstijd van 2 keer 2 minuten
|
PVI met cryoballon
|
|
Ander: 2 keer 3
PVI wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballon-ablatietoepassingstijd van 2 keer 3 minuten
|
PVI met cryoballon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succesvolle longaderisolatie
Tijdsspanne: tot 6 minuten
|
Beoordeling van succesvolle longaderisolatie na 2 x 1/2/3 minuten cryoballontoepassing.
De beoordeling van deze uitkomst vindt plaats tijdens de procedure.
|
tot 6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicaties zijn:
|
1 jaar
|
|
Patiënten bij wie acuut succes van longaderisolatie (na 1 bevriezingscyclus) aanwezig was
Tijdsspanne: tot 6 minuten
|
De beoordeling van deze uitkomst vindt plaats tijdens de procedure
|
tot 6 minuten
|
|
Duur van de dooifase (= tijd tussen het einde van de bevriezing en het automatisch leeglopen van de ballon) gerelateerd aan acuut succes van longaderisolatie
Tijdsspanne: tot 6 minuten
|
De beoordeling van deze uitkomst vindt plaats tijdens de procedure.
|
tot 6 minuten
|
|
Proceduretijd, fluoroscopietijd, gebruikte hoeveelheid contrast
Tijdsspanne: tot 6 minuten
|
Direct na de procedure vindt de beoordeling van deze uitkomst plaats.
Het meet procedurele parameters.
|
tot 6 minuten
|
|
Ontwikkeling van lagere slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: tot 6 minuten
|
De meting vindt plaats tijdens de procedure.
Het registreert de onderste slokdarmtemperatuur en de ontwikkeling gedurende het verloop van de ingreep.
|
tot 6 minuten
|
|
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: na 1 jaar follow-up
|
na 1 jaar follow-up
|
|
|
Ballontemperaturen gemeten door de console
Tijdsspanne: tot 6 minuten
|
tot 6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL47337.044.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .