Définition de la thérapie de durée optimale par cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire : définition de la thérapie de durée optimale par cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire : l'étude 1-2-3
Une étude prospective randomisée multicentrique d'efficacité sur la définition de la durée optimale de traitement par cryoballon pour le traitement de la fibrillation auriculaire : l'étude 1-2-3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification La thérapie basée sur le cryoballon est une thérapie établie pour le traitement de la fibrillation auriculaire (paroxystique). Cependant, avec l'évolution rapide de la technique de cryoablation et son efficacité accrue, le risque de complications augmente. Par conséquent, il est de la plus haute importance de définir la durée optimale du temps d'ablation du cryoballon.
Objectif Évaluer la durée optimale d'ablation à l'aide du cryoballon de deuxième génération pour l'isolement des veines pulmonaires dans le traitement de la fibrillation auriculaire.
Conception de l'étude L'étude est conçue comme une étude d'efficacité prospective multicentrique randomisée.
Population de l'étude Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de fibrillation auriculaire paroxystique éligibles à l'isolement de la veine pulmonaire selon les directives internationales en vigueur.
Intervention Les patients seront randomisés pour 2 cycles de 1, 2 ou 3 minutes d'ablation par cryoballon après avoir atteint la température "phase plateau".
Principaux paramètres/critères de l'étude Succès aigu de l'isolement de la veine pulmonaire.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :
Aucun risque supplémentaire n'est présent car la procédure est une pratique clinique courante, le temps d'application actuel du cryoballon est de 3 minutes. Des temps d'application plus courts ne devraient pas augmenter le risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Nederland
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Enschede, Nederland, Pays-Bas, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique éligible à l'isolement de la veine pulmonaire selon les directives internationales en vigueur.
- Âge < 70 ans.
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
- Volonté et capable de suivre les procédures d'étude demandées.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Grossesse
- Espérance de vie ou de suivi < 12 mois.
- PVI précédent.
- Allergie au contraste.
- Niveau de clairance de la créatine < 60.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Anatomie anormale de l'oreillette gauche définie comme un nombre de VP ≠ 4 ou un diamètre de l'oreillette gauche > 50 mm (mesuré dans l'axe long parasternal, tel qu'évalué par échocardiographie transthoracique) ou > 40 cc/m2 . Cela conduira à l'exclusion après l'inclusion mais avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 2 fois 1
Le PVI sera réalisé en utilisant un temps d'application d'ablation par cryoballon de 2 fois 1 minute
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PVI utilisant cryoballon
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Autre: 2 fois 2
La PVI sera réalisée à l'aide d'un temps d'application d'ablation par cryoballon de 2 fois 2 minutes
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PVI utilisant cryoballon
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Autre: 2 fois 3
La PVI sera réalisée à l'aide d'un temps d'application d'ablation par cryoballon de 2 fois 3 minutes
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PVI utilisant cryoballon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dont l'isolement de la veine pulmonaire a réussi
Délai: jusqu'à 6 minutes
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Évaluation de l'isolement réussi de la veine pulmonaire après 2 x 1/2/3 minutes d'application de cryoballon.
L'évaluation de ce résultat aura lieu au cours de la procédure.
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jusqu'à 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications
Délai: 1 an
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Les complications étant :
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1 an
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Patients chez qui le succès aigu de l'isolement de la veine pulmonaire (après 1 cycle de congélation) était présent
Délai: jusqu'à 6 minutes
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L'évaluation de ce résultat aura lieu au cours de la procédure
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jusqu'à 6 minutes
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Durée de la phase de décongélation (= temps entre la fin de la congélation et le dégonflage automatique du ballon) liée au succès aigu de l'isolement de la veine pulmonaire
Délai: jusqu'à 6 minutes
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L'évaluation de ce résultat aura lieu au cours de la procédure.
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jusqu'à 6 minutes
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Durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, quantité de contraste utilisé
Délai: jusqu'à 6 minutes
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L'évaluation de ce résultat aura lieu juste après la procédure.
Il mesure les paramètres procéduraux.
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jusqu'à 6 minutes
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Développement de la température inférieure de l'œsophage
Délai: jusqu'à 6 minutes
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La mesure aura lieu pendant la procédure.
Il enregistre la température oesophagienne inférieure et le développement au cours de la procédure.
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jusqu'à 6 minutes
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: après 1 an de suivi
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après 1 an de suivi
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Températures des ballons mesurées par la console
Délai: jusqu'à 6 minutes
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jusqu'à 6 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL47337.044.13
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