Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af den optimale cryoballonvarighedsterapi til behandling af atrieflimren: Definition af den optimale cryoballonvarighedsterapi til behandling af atrieflimren: 1-2-3-undersøgelsen

10. marts 2020 opdateret af: Harald Verheij

En prospektiv randomiseret multicenter-effektivitetsundersøgelse om definition af den optimale cryoballon-varighedsterapi til behandling af atrieflimren: 1-2-3-undersøgelsen

Kryoballonbaseret terapi er en etableret terapi til behandling af (paroxysmal) atrieflimren. Men med den hurtige udvikling i kryoablationsteknikken og dens øgede effektivitet, øges risikoen for komplikationer. Derfor er det yderst vigtigt at definere den optimale varighed af kryoballonablationstid. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den optimale ablationsvarighed ved brug af anden generations kryoballon til isolering af lungevener i behandlingen af ​​atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Kryoballonbaseret terapi er en etableret terapi til behandling af (paroxysmal) atrieflimren. Men med den hurtige udvikling i kryoablationsteknikken og dens øgede effektivitet, øges risikoen for komplikationer. Derfor er det yderst vigtigt at definere den optimale varighed af kryoballonablationstiden.

Formål At vurdere den optimale ablationsvarighed ved brug af anden generations kryoballon til isolering af lungevener i behandlingen af ​​atrieflimren.

Studiedesign Studiet er designet som et prospektivt multicenter randomiseret effektstudie.

Undersøgelsespopulation Patienter i alderen 18-70 år med paroxysmal atrieflimren, der er kvalificeret til pulmonal veneisolation i henhold til gældende internationale retningslinjer.

Intervention Patienter vil blive randomiseret til 2 cyklusser af 1, 2 eller 3 minutters kryoballonablation efter at have nået temperatur "plateaufasen".

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter Akut succes af pulmonal veneisolering.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Der er ingen yderligere risiko, da proceduren er almindelig klinisk praksis, den nuværende påføringstid for kryoballoner er 3 minutter. Kortere påføringstider forventes ikke at øge risikoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre
    • Nederland
      • Enschede, Nederland, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmal atrieflimren kvalificeret til pulmonal veneisolering i henhold til gældende internationale retningslinjer.
  • Alder < 70 år.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Villig til og i stand til at følge de ønskede undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Graviditet
  • Forventet levetid eller opfølgning < 12 måneder.
  • Tidligere PVI.
  • Kontrastallergi.
  • Kreatinclearance niveau < 60.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Unormal venstre atriums anatomi defineret som antal PV'er ≠ 4 eller venstre atriums diameter >50 mm (målt i den parasternale lange akse, vurderet med transthorax ekkokardiografi) eller >40 cc/m2. Dette vil føre til eksklusion efter inklusion, men før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 2 gange 1
PVI vil blive udført ved brug af en påføringstid for kryoballonablation på 2 gange 1 minut
Andet: Kryoballon ablation
PVI ved hjælp af kryoballon
Andet: 2 gange 2
PVI vil blive udført med en kryoballonablationstid på 2 gange 2 minutter
Andet: Kryoballon ablation
PVI ved hjælp af kryoballon
Andet: 2 gange 3
PVI vil blive udført med en påføringstid for kryoballonablation på 2 gange 3 minutter
Andet: Kryoballon ablation
PVI ved hjælp af kryoballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket pulmonal veneisolering
Tidsramme: op til 6 minutter
Vurdering af vellykket pulmonal veneisolering efter 2 x 1/2/3 minuts påføring af kryoballon. Vurderingen af ​​dette resultat vil finde sted under proceduren.
op til 6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer
Tidsramme: 1 år

Komplikationer er:

  1. Frenisk nerveparese eller formindskelse af diafragmaudsving under kryo-ablation.
  2. Temperaturer, der når <12 C i spiserøret under kryoablation.
  3. Andre komplikationer såsom forsinket mavetømning, perikardievæske/tamponade, hæmoptå, vaskulære komplikationer.
1 år
Patienter, hvor der var akut succes med pulmonal veneisolering (efter 1 frysecyklus)
Tidsramme: op til 6 minutter
Vurderingen af ​​dette resultat vil finde sted under proceduren
op til 6 minutter
Varigheden af ​​optøningsfasen (= tiden mellem slutningen af ​​frysning til automatisk tømning af ballonen) relateret til akut succes med pulmonal veneisolering
Tidsramme: op til 6 minutter
Vurderingen af ​​dette resultat vil finde sted under proceduren.
op til 6 minutter
Proceduretid, fluoroskopitid, anvendt kontrastmængde
Tidsramme: op til 6 minutter
Vurderingen af ​​dette resultat vil finde sted umiddelbart efter proceduren. Den måler proceduremæssige parametre.
op til 6 minutter
Lavere esophageal temperatur udvikling
Tidsramme: op til 6 minutter
Målingen vil finde sted under proceduren. Det registrerer den lavere esophageal temperatur og udviklingen i løbet af proceduren.
op til 6 minutter
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: efter 1 års opfølgning
efter 1 års opfølgning
Ballontemperaturer målt af konsollen
Tidsramme: op til 6 minutter
op til 6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harald Verheij

Samarbejdspartnere

Academisch Ziekenhuis Maastricht
Thorax Centrum Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL47337.044.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kryoballon ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner