Optimaalisen kryopallokeston määrittely eteisvärinän hoitoon: Optimaalisen kryopallokeston määrittely eteisvärinän hoitoon: 1-2-3-tutkimus
Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus tehokkuudesta optimaalisen kryopallon keston määrittämisestä eteisvärinän hoitoon: 1-2-3-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtökohdat Kryopallopohjainen hoito on vakiintunut hoito (kohtauksellisen) eteisvärinän hoidossa. Kryoablaatiotekniikan nopean kehityksen ja sen tehokkuuden lisääntymisen myötä komplikaatioiden riski kuitenkin kasvaa. Siksi on äärimmäisen tärkeää määrittää kryopallon ablaatioajan optimaalinen kesto.
Tavoite Arvioida optimaalinen ablaation kesto käyttämällä toisen sukupolven kryopalloa keuhkolaskimoiden eristämiseen eteisvärinän hoidossa.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi monikeskustutkimukseksi satunnaistetuksi tehokkuustutkimukseksi.
Tutkimuspopulaatio 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, kelpaavat keuhkolaskimon eristykseen nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaan.
Interventio Potilaat satunnaistetaan kahteen 1, 2 tai 3 minuutin kryopalloablaatiosykliin sen jälkeen, kun he ovat saavuttaneet lämpötilan "tasannevaiheen".
Päätutkimusparametrit/päätepisteet Keuhkolaskimon eristämisen akuutti onnistuminen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Lisäriskiä ei ole, koska toimenpide on yleinen kliininen käytäntö, nykyinen kryopallon levitysaika on 3 minuuttia Lyhyempien levitysaikojen ei odoteta lisäävän riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede, Nederland, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksysmaalinen eteisvärinä, joka soveltuu keuhkolaskimon eristämiseen nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaan.
- Ikä < 70 vuotta.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus
- Odotettavissa oleva elinikä tai seuranta < 12 kuukautta.
- Edellinen PVI.
- Kontrastiallergia.
- Kreatiinipuhdistuma < 60.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- Epänormaali vasemman eteisen anatomia määriteltynä PV:iden lukumääränä ≠ 4 tai vasemman eteisen halkaisija > 50 mm (mitattuna parasternaalisesta pitkästä akselista, arvioituna transthorakaalisella kaikukardiografialla) tai > 40 cc/m2. Tämä johtaa poissulkemiseen sisällyttämisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2 kertaa 1
PVI suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiota 2 kertaa 1 minuutin ajan
|
PVI kryopallolla
|
|
Muut: 2 kertaa 2
PVI suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiota 2 kertaa 2 minuuttia
|
PVI kryopallolla
|
|
Muut: 2 kertaa 3
PVI suoritetaan käyttämällä kryopalloablaatiota, joka on 2 kertaa 3 minuuttia
|
PVI kryopallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut keuhkolaskimoeristys
Aikaikkuna: jopa 6 minuuttia
|
Onnistuneen keuhkolaskimon eristämisen arviointi 2 x 1/2/3 minuutin kryopallon käytön jälkeen.
Tämän tuloksen arviointi tapahtuu menettelyn aikana.
|
jopa 6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioita ovat:
|
1 vuosi
|
|
Potilaat, joilla keuhkolaskimon eristäminen onnistui akuutisti (1 jäädytyssyklin jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 6 minuuttia
|
Tämän tuloksen arviointi tapahtuu menettelyn aikana
|
jopa 6 minuuttia
|
|
Sulamisvaiheen kesto (= aika jäätymisen päättymisen ja ilmapallon automaattisen tyhjennyksen välillä) liittyy keuhkolaskimon eristämisen akuuttiin onnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 6 minuuttia
|
Tämän tuloksen arviointi tapahtuu menettelyn aikana.
|
jopa 6 minuuttia
|
|
Toimenpideaika, fluoroskopiaaika, käytetyn varjoaineen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 minuuttia
|
Tämän tuloksen arviointi suoritetaan heti menettelyn jälkeen.
Se mittaa menettelyparametreja.
|
jopa 6 minuuttia
|
|
Alemman ruokatorven lämpötilan kehitys
Aikaikkuna: jopa 6 minuuttia
|
Mittaus suoritetaan toimenpiteen aikana.
Se rekisteröi ruokatorven alemman lämpötilan ja kehityksen toimenpiteen aikana.
|
jopa 6 minuuttia
|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannan jälkeen
|
1 vuoden seurannan jälkeen
|
|
|
Konsolin mittaama ilmapallon lämpötila
Aikaikkuna: jopa 6 minuuttia
|
jopa 6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL47337.044.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .