Definición de la terapia de duración óptima del criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular: Definición de la terapia de duración óptima del criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular: El estudio 1-2-3
Un estudio de eficacia prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para definir la duración óptima de la terapia con criobalón para el tratamiento de la fibrilación auricular: el estudio 1-2-3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La terapia basada en criobalón es una terapia establecida para el tratamiento de la fibrilación auricular (paroxística). Sin embargo, con la rápida evolución de la técnica de crioablación y su mayor efectividad, aumenta el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, es de suma importancia definir la duración óptima del tiempo de ablación con criobalón.
Objetivo Evaluar la duración óptima de la ablación utilizando el criobalón de segunda generación para el aislamiento de las venas pulmonares en el tratamiento de la fibrilación auricular.
Diseño del estudio El estudio está diseñado como un estudio de eficacia prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.
Población de estudio Pacientes de 18 a 70 años de edad con fibrilación auricular paroxística elegibles para aislamiento de venas pulmonares de acuerdo con las guías internacionales vigentes.
Intervención Los pacientes serán asignados al azar a 2 ciclos de 1, 2 o 3 minutos de crioablación con balón después de alcanzar la temperatura de "fase de meseta".
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio Éxito agudo del aislamiento de la vena pulmonar.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
No existe riesgo adicional ya que el procedimiento es una práctica clínica común, el tiempo actual de aplicación del criobalón es de 3 minutos No se espera que tiempos de aplicación más cortos aumenten el riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Nederland
-
Enschede, Nederland, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística elegible para aislamiento de venas pulmonares según las guías internacionales actuales.
- Edad < 70 años.
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de seguir los procedimientos de estudio solicitados.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- El embarazo
- Esperanza de vida o seguimiento < 12 meses.
- PVI anterior.
- Alergia al contraste.
- Nivel de aclaramiento de creatina < 60.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- Anatomía anómala de la aurícula izquierda definida como un número de VP ≠ 4 o un diámetro de la aurícula izquierda >50 mm (medido en el eje largo paraesternal, evaluado con ecocardiografía transtorácica) o >40 cc/m2. Esto conducirá a la exclusión después de la inclusión pero antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 2 veces 1
La PVI se realizará utilizando un tiempo de aplicación de ablación con criobalón de 2 veces 1 minuto
|
PVI usando criobalón
|
|
Otro: 2 veces 2
La PVI se realizará utilizando un tiempo de aplicación de ablación con criobalón de 2 veces 2 minutos
|
PVI usando criobalón
|
|
Otro: 2 veces 3
La PVI se realizará utilizando un tiempo de aplicación de ablación con criobalón de 2 veces 3 minutos
|
PVI usando criobalón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con aislamiento venoso pulmonar exitoso
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
|
Evaluación del aislamiento exitoso de la vena pulmonar después de 2 x 1/2/3 minutos de aplicación de criobalón.
La evaluación de este resultado se realizará durante el procedimiento.
|
hasta 6 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las complicaciones son:
|
1 año
|
|
Pacientes en los que hubo un éxito agudo del aislamiento de la vena pulmonar (después de 1 ciclo de congelación)
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
|
La evaluación de este resultado se realizará durante el procedimiento.
|
hasta 6 minutos
|
|
Duración de la fase de descongelación (= tiempo entre el final de la congelación y el desinflado automático del balón) relacionada con el éxito agudo del aislamiento de las venas pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
|
La evaluación de este resultado se realizará durante el procedimiento.
|
hasta 6 minutos
|
|
Tiempo del procedimiento, tiempo de fluoroscopia, cantidad de contraste utilizado
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
|
La evaluación de este resultado se realizará inmediatamente después del procedimiento.
Mide parámetros procedimentales.
|
hasta 6 minutos
|
|
Desarrollo de la temperatura esofágica inferior
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
|
La medición se realizará durante el procedimiento.
Registra la temperatura esofágica más baja y el desarrollo durante el transcurso del procedimiento.
|
hasta 6 minutos
|
|
Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: después de 1 año de seguimiento
|
después de 1 año de seguimiento
|
|
|
Temperaturas del globo medidas por la consola
Periodo de tiempo: hasta 6 minutos
|
hasta 6 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL47337.044.13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .