Definindo a terapia ideal de duração de criobalão para tratamento de fibrilação atrial: Definindo a terapia ideal de duração de criobalão para tratamento de fibrilação atrial: o estudo 1-2-3
Um estudo de eficácia multicêntrico randomizado prospectivo sobre a definição da terapia de duração de criobalão ideal para o tratamento da fibrilação atrial: o estudo 1-2-3
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa A terapia baseada em criobalões é uma terapia estabelecida para o tratamento de fibrilação atrial (paroxística). No entanto, com a rápida evolução da técnica de crioablação e sua maior eficácia, o risco de complicações aumenta. Portanto, é de extrema importância definir a duração ideal do tempo de ablação por criobalão.
Objetivo Avaliar a duração ideal da ablação utilizando o criobalão de segunda geração para isolamento das veias pulmonares no tratamento da fibrilação atrial.
Desenho do estudo O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de eficácia.
População do estudo Pacientes de 18 a 70 anos de idade com fibrilação atrial paroxística elegíveis para isolamento da veia pulmonar de acordo com as diretrizes internacionais atuais.
Intervenção Os pacientes serão randomizados para 2 ciclos de 1, 2 ou 3 minutos de ablação com criobalão após atingirem a temperatura "fase platô".
Principais parâmetros/endpoints do estudo Sucesso agudo do isolamento das veias pulmonares.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Nenhum risco adicional está presente, pois o procedimento é uma prática clínica comum, o tempo atual de aplicação do criobalão é de 3 minutos Não se espera que tempos de aplicação mais curtos aumentem o risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Nederland
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Enschede, Nederland, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística elegível para isolamento da veia pulmonar de acordo com as diretrizes internacionais atuais.
- Idade < 70 anos.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
- Disposto e capaz de seguir os procedimentos de estudo solicitados.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez
- Expectativa de vida ou seguimento < 12 meses.
- PV anterior.
- Alergia ao contraste.
- Nível de depuração de creatina < 60.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Anatomia anormal do átrio esquerdo definida como número de VPs ≠ 4 ou diâmetro do átrio esquerdo > 50 mm (medido no eixo longo paraesternal, conforme avaliado com ecocardiografia transtorácica) ou > 40 cc/m2. Isso levará à exclusão após a inclusão, mas antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 2 vezes 1
O PVI será realizado usando um tempo de aplicação de ablação por criobalão de 2 vezes 1 minuto
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PVI usando criobalão
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Outro: 2 vezes 2
O PVI será realizado usando um tempo de aplicação de ablação por criobalão de 2 vezes 2 minutos
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PVI usando criobalão
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Outro: 2 vezes 3
O PVI será realizado usando um tempo de aplicação de ablação por criobalão de 2 vezes 3 minutos
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PVI usando criobalão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com isolamento venoso pulmonar bem-sucedido
Prazo: até 6 minutos
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Avaliação do sucesso do isolamento das veias pulmonares após 2 x 1/2/3 minutos de aplicação de criobalão.
A avaliação desse resultado ocorrerá durante o procedimento.
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até 6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações
Prazo: 1 ano
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Complicações sendo:
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1 ano
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Pacientes em que houve sucesso agudo do isolamento das veias pulmonares (após 1 ciclo de congelamento)
Prazo: até 6 minutos
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A avaliação desse resultado ocorrerá durante o procedimento
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até 6 minutos
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Duração da fase de descongelamento (= tempo entre o fim do congelamento e a desinsuflação automática do balão) relacionada ao sucesso agudo do isolamento das veias pulmonares
Prazo: até 6 minutos
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A avaliação desse resultado ocorrerá durante o procedimento.
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até 6 minutos
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Tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia, quantidade de contraste usado
Prazo: até 6 minutos
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A avaliação desse resultado ocorrerá logo após o procedimento.
Ele mede parâmetros processuais.
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até 6 minutos
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Desenvolvimento da Temperatura Esofágica Inferior
Prazo: até 6 minutos
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A medição ocorrerá durante o procedimento.
Ele registra a menor temperatura esofágica e o desenvolvimento durante o procedimento.
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até 6 minutos
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Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: após 1 ano de acompanhamento
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após 1 ano de acompanhamento
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Temperaturas do balão medidas pelo console
Prazo: até 6 minutos
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até 6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL47337.044.13
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