两种手术技术重建肱骨近端肢体骨折的疗效比较
平行组的前瞻性、随机和双盲研究，用于评估两种手术技术在三个或四个片段中重建肱骨近端骨折的有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肱骨近端骨折或 Neer 分类的三四块骨折脱位的患者。
- 患者 70 岁以上
- 签署知情同意书。
排除标准：
任何使功能恢复恶化或避免患者与康复计划合作的情况（认知障碍、神经病理学……）
- 盂肱骨关节炎
- 炎性关节病
- 既往袖带关节病
- 高手术或麻醉风险
- 研究者发现对排除具有决定性作用的任何疾病或病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股骨头置换术 Global Fx（DePuy）
在这项技术中，假体以类似于肩部解剖学的方法植入
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实验性的：反向关节置换术 Delta Xtent(DePuy)
在这项技术中，假体以肩部解剖学的反向模式植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性将通过 AMERICAN SHOULDER AND ELBOW (ASES) 评分来衡量
大体时间：36个月
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将测量 ASES（美国肩部和肘部）分数的变化。 ASES 问卷由医生评定部分和患者报告部分组成。 患者的问题集中在关节疼痛、不稳定和日常生活活动上。 该问卷包括一个关于疼痛的部分（7 个项目）和一个关于日常生活活动的部分（10 个项目）。 分数范围从 0 到 100，0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。 |
36个月
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有效性将被衡量为常量分数
大体时间：36个月
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将测量 Constant 分数的变化。 Constant-Murley 分数 (CMS) 是一个 100 分的量表，由许多单独的参数组成。 这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力。 Constant-Murley 评分用于确定肩伤治疗后的功能。 该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） . 分数越高，功能的质量就越高。 |
36个月
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有效性将通过 DASH（手臂、肩部和手部残疾）分数来衡量
大体时间：36个月
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将测量 DASH（手臂、肩部和手部残疾）分数的变化。 手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 结果测量是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在评估患者在前一周的健康状况。 这些项目询问了由于手臂、肩部和手部问题而进行不同身体活动的困难程度（21 项），疼痛、活动相关疼痛、刺痛、无力和僵硬的每种症状的严重程度（5 项）以及该问题对社会功能、工作、睡眠和自我形象的影响（四项）。 每个项目有五个响应选项。 然后使用这些分数计算范围从 0（无残疾）到 100（最严重残疾）的量表分数 |
36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Alvarez, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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