上腕骨近位端骨折の再建における 2 つの手術法の有効性
3 つまたは 4 つの断片における上腕骨近位端骨折の再建のための 2 つの外科技術間の有効性を評価するための平行群の前向き、ランダム化および二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ニール分類の 3 つまたは 4 つの断片に上腕骨近位端骨折または骨折脱臼がある患者。
- 70歳以上の患者さん
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
機能回復を悪化させる、またはリハビリテーションプログラムへの患者の協力を避けるあらゆる状態（認知障害、神経学的病理など）
- 肩関節上腕骨関節炎
- 炎症性関節症
- 以前のカフ関節症
- 手術や麻酔のリスクが高い
- 研究者が除外の決定的と判断した疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：半関節形成術 Global Fx(DePuy)
この技術では、プロテーゼは肩の解剖学的構造と同様のアプローチで移植されます。
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実験的：逆関節形成術 Delta Xtent(DePuy)
この技術では、プロテーゼは肩の解剖学的構造の逆モードで移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性はアメリカ肩肘 (ASES) スコアで測定されます
時間枠：36ヶ月
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ASES (アメリカ肩と肘) スコアの変化が測定されます。 ASES アンケートは、医師が評価する要素と患者が報告する要素の両方で構成されています。 患者の質問は、関節の痛み、不安定性、日常生活動作に焦点を当てています。 この質問には、痛みに関するセクション (7 項目) と日常生活動作に関するセクション (10 項目) が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。 |
36ヶ月
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一定のスコアで効果を測定します
時間枠：36ヶ月
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コンスタントスコアの変化が測定されます。 Constant-Murley スコア (CMS) は、多数の個別パラメーターで構成される 100 点満点のスケールです。 これらのパラメータは、痛みのレベルと患者の通常の日常活動を実行する能力を定義します。 Constant-Murley スコアは、肩損傷の治療後の機能を判定するために導入されました。 テストは、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、筋力 (25 点)、可動域: 肩の前方挙上、外旋、外転、内旋 (40 点) の 4 つのサブスケールに分かれています。 。 スコアが高いほど、機能の品質が高くなります。 |
36ヶ月
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効果はDASH（腕、肩、手の障害）スコアで測定されます
時間枠：36ヶ月
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DASH (腕、肩、手の障害) スコアの変化が測定されます。 腕、肩、手の障害 (DASH) の結果尺度は、前週の患者の健康状態を評価するために設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。 この項目では、腕、肩、手の問題によるさまざまな身体活動の難しさの程度 (21 項目)、痛み、活動に関連した痛み、うずき、脱力感、硬直の各症状の重症度 (5 項目) について尋ねます。そして社会的機能、仕事、睡眠、自己イメージに対する問題の影響（4項目）。 各項目には 5 つの回答オプションがあります。 次に、スコアを使用して、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲のスケール スコアが計算されます。 |
36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Alvarez, MD、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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