Eficácia entre duas técnicas cirúrgicas para reconstrução de fraturas da extremidade proximal do úmero
Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplo-Cego de Grupos Paralelos para Avaliação da Efetividade Entre Duas Técnicas Cirúrgicas para Reconstrução de Fraturas da Extremidade Proximal do Úmero em Três ou Quatro Fragmentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura da extremidade proximal do úmero ou fratura com luxação em três ou quatro fragmentos da classificação de Neer.
- Paciente 70 anos mais velho
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
Qualquer condição que piore a recuperação funcional ou impeça a colaboração do paciente com o programa de reabilitação (incapacidade cognitiva, patologia neurológica…)
- Osteoartrite glenoumeral
- Artropatias inflamatórias
- Artropatia anterior do manguitoy
- Alto risco cirúrgico ou anestésico
- Qualquer doença ou condição que o investigador considere decisiva para exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemiartroplastia Global Fx(DePuy)
nesta técnica, a prótese é implantada em abordagem semelhante à anatomia do ombro
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Experimental: artroplastia reversa Delta Xtent(DePuy)
Nesta técnica a prótese é implantada no modo inverso da anatomia do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia será medida para a pontuação AMERICAN SHOULDER AND ELBOW (ASES)
Prazo: 36 meses
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mudanças pt A pontuação ASES (AMERICAN SHOULDER AND ELBOW) será medida. O questionário ASES é composto por um componente avaliado pelo médico e um componente relatado pelo paciente. As perguntas do paciente se concentram em dor nas articulações, instabilidade e atividades da vida diária. Este questionário inclui uma seção sobre dor (7 itens) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro. |
36 meses
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A eficácia será medida para pontuação constante
Prazo: 36 meses
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mudanças na pontuação constante serão medidas. A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), força (25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, abdução e rotação interna do ombro (40 pontos). . Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. |
36 meses
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A eficácia será medida pela pontuação DASH (Deficiências do braço, ombro e mão)
Prazo: 36 meses
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mudanças na pontuação DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) serão medidas. A medida de desfecho Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar o estado de saúde do paciente durante a semana anterior. Os itens indagam sobre o grau de dificuldade em realizar diferentes atividades físicas devido a problemas no braço, ombro e mão (21 itens), a gravidade de cada um dos sintomas de dor, dor relacionada à atividade, formigamento, fraqueza e rigidez (cinco itens). e o impacto do problema no funcionamento social, trabalho, sono e autoimagem (quatro itens). Cada item tem cinco opções de resposta. As pontuações são usadas para calcular uma pontuação de escala que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave) |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRALUX-34
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