Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet mellem to kirurgiske teknikker til rekonstruktion af humerale proksimale ekstremitetsfrakturer

1. april 2020 opdateret af: Carlos Alvarez

Prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse af parallelle grupper til evaluering af effektiviteten mellem to kirurgiske teknikker til rekonstruktion af humerale proksimale ekstremitetsfrakturer i tre eller fire fragmenter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to kirurgiske teknikker til behandling af proksimale ekstremitetshumerusfrakturer og frakturluksation i tre eller fire fragmenter af Neers klassifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humerusfrakturer i proksimale ekstremiteter har høj prævalens. Det er anslået omkring 10% af alle brud. Deres forekomst er 6,6/1000 personer-år, og denne mængde stiger fra 40 år. De fleste behandles med succes med immobilisering og rehabilitering. Den kirurgiske behandling anbefales i tilfælde af forskydning. I ældre populationer med frakturer type tre eller fire i Neers klassifikation er der ingen konsensus om, hvilken teknik der er den bedste kirurgiske mulighed. Klassisk er hemiarthroplastik i vid udstrækning blevet udført som en rekonstruktionsmetode, men dens resultater hos gamle patienter er uklare på grund af den dårlige knoglekvalitet og ledegenskaber. For nylig anbefaler nogle forfattere omvendt artroplastik hos patienter over 70 år. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne mellem hemiarthroplasty og revers arthroplasty hos patienter over 70 år. Hvad efterforskerne angår, er der ingen offentliggjorte undersøgelser som denne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med humeral proksimal ekstremitetsfraktur eller frakturluksation i tre eller fire fragmenter af Neers klassifikation.
  • Patient 70 år ældre
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand for at forværre den funktionelle bedring eller undgå patientens samarbejde med rehabiliteringsprogrammet (kognitiv funktionsnedsættelse, neurologisk patologi...)

    • Glenohumeral slidgigt
    • Inflammatoriske artropatier
    • Tidligere cuff arthropatiy
    • Høj risiko for kirurgi eller anæstesi
    • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren finder afgørende for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemiarthroplasty Global Fx(DePuy)
i denne teknik implanteres protesen på samme måde som skulderens anatomi
Procedure: Hemiarthroplastik
Eksperimentel: omvendt artroplastik Delta Xtent (DePuy)
I denne teknik implanteres protesen i den omvendte tilstand af skulderens anatomi
Procedure: omvendt artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vil blive målt for AMERICAN SKULDER OG ALBUE (ASES) score
Tidsramme: 36 måneder

ændringer da ASES (AMERICAN SHOULDER AND ALBUW) score vil blive målt.

ASES-spørgeskemaet er sammensat af både en lægevurderet komponent og en patientrapporteret komponent. Patientspørgsmålene fokuserer på ledsmerter, ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Dette spørgsmål omfatter et afsnit om smerte (7 punkter) og et afsnit om daglige aktiviteter (10 punkter). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
36 måneder
Effektivitet vil blive målt for konstant score
Tidsramme: 36 måneder

ændringer i konstant score vil blive målt.

Constant-Murley scoren (CMS) er en 100-points skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter. Constant-Murley scoren blev introduceret for at bestemme funktionaliteten efter behandlingen af ​​en skulderskade.

Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
36 måneder
Effektivitet vil blive målt for DASH-score (handicap af arm, skulder og hånd).
Tidsramme: 36 måneder

ændringer i DASH (handicap af arm, skulder og hånd) score vil blive målt.

Resultatmålet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere patientens helbredstilstand i løbet af den foregående uge. Emnerne spørger om sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af arm-, skulder- og håndproblemer (21 emner), sværhedsgraden af ​​hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (fem emner) og problemets indvirkning på social funktion, arbejde, søvn og selvbillede (fire punkter). Hvert element har fem svarmuligheder. Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carlos Alvarez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRALUX-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner