Эффективность между двумя хирургическими методами реконструкции переломов плечевой кости в проксимальном отделе конечности
Проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование групп параллелей для оценки эффективности между двумя хирургическими методами реконструкции переломов проксимального отдела плечевой кости тремя или четырьмя фрагментами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости или вывихом перелома в трех или четырех фрагментах по классификации Нира.
- Пациент 70 лет старше
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
Любое состояние, ухудшающее функциональное восстановление или избегающее участия пациента в программе реабилитации (когнитивная инвалидность, неврологическая патология…)
- Гленоплечевой остеоартрит
- Воспалительные артропатии
- Предыдущая манжета артропатия
- Высокий хирургический или анестезиологический риск
- Любое заболевание или состояние, которое исследователь считает решающим для исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гемиартропластика Global Fx (DePuy)
в этой технике протез имплантируется аналогично анатомии плеча.
|
|
|
Экспериментальный: реверсивное эндопротезирование Delta Xtent(DePuy)
В этой методике протез имплантируется в режиме, обратном анатомии плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность будет измеряться по шкале АМЕРИКАНСКОГО ПЛЕЧА И ЛОКА (ASES)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
en ASES (АМЕРИКАНСКОЕ ПЛЕЧО И ЛОКОТЬ) будет измеряться. Опросник ASES состоит из компонента, оцениваемого врачом, и компонента, сообщаемого пациентом. Вопросы пациентов сосредоточены на боли в суставах, нестабильности и повседневной деятельности. Этот вопросник включает раздел о боли (7 вопросов) и раздел о повседневной деятельности (10 вопросов). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча. |
36 месяцев
|
|
Эффективность будет измеряться постоянным баллом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
изменения постоянной оценки будут измеряться. Оценка Константа-Мерли (CMS) представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Шкала Константа-Мерли была введена для определения функциональных возможностей после лечения травмы плеча. Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). . Чем выше оценка, тем выше качество функции. |
36 месяцев
|
|
Эффективность будет измеряться по шкале DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
будут измеряться изменения в баллах DASH (инвалидность руки, плеча и кисти). Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациента в течение предыдущей недели. Вопросы касаются степени сложности выполнения различных физических действий из-за проблем с руками, плечами и кистями (21 вопрос), тяжести каждого из симптомов боли, боли, связанной с физической активностью, покалывания, слабости и скованности (пять пунктов). влияние проблемы на социальное функционирование, работу, сон и самооценку (четыре пункта). Каждый пункт имеет пять вариантов ответа. Затем баллы используются для расчета баллов по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRALUX-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .