Efficacité entre deux techniques chirurgicales pour la reconstruction des fractures de l'extrémité humérale proximale
Étude prospective, randomisée et en double aveugle de groupes parallèles pour évaluer l'efficacité entre deux techniques chirurgicales pour la reconstruction des fractures de l'extrémité humérale proximale en trois ou quatre fragments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture de l'extrémité proximale de l'humérus ou une luxation de fracture dans trois ou quatre fragments de la classification de Neer.
- Patient de 70 ans de plus
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Toute condition pour aggraver la récupération fonctionnelle ou éviter la collaboration du patient avec le programme de rééducation (handicap cognitif, pathologie neurologique…)
- Arthrose glénohumérale
- Arthropathies inflammatoires
- Antécédents d'arthroplastie de la coiffe
- Risque chirurgical ou anesthésique élevé
- Toute maladie ou affection que l'investigateur juge décisive pour l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémiarthroplastie Global Fx (DePuy)
dans cette technique, la prothèse est implantée selon une approche similaire à l'anatomie de l'épaule
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Expérimental: arthroplastie inversée Delta Xtent(DePuy)
Dans cette technique, la prothèse est implantée dans le mode inverse de l'anatomie de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité sera mesurée pour le score AMERICAN SHOULDER AND ELBOW (ASES)
Délai: 36 mois
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changes fr Le score ASES (AMERICAN SHOULDER AND ELBOW) sera mesuré. Le questionnaire ASES est composé à la fois d'une composante évaluée par le médecin et d'une composante déclarée par le patient. Les questions du patient portent sur les douleurs articulaires, l'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Ce questionnaire comprend une section sur la douleur (7 items) et une section sur les activités de la vie quotidienne (10 items). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une moins bonne condition de l'épaule et 100 indiquant une meilleure condition de l'épaule. |
36 mois
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L'efficacité sera mesurée pour un score constant
Délai: 36 mois
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les changements dans le score de Constant seront mesurés. Le score de Constant-Murley (CMS) est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient. Le score de Constant-Murley a été introduit pour déterminer la fonctionnalité après le traitement d'une blessure à l'épaule. Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) . Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée. |
36 mois
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L'efficacité sera mesurée pour le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
Délai: 36 mois
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les changements dans le score DASH (Invalidités du bras, de l'épaule et de la main) seront mesurés. La mesure des résultats des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer l'état de santé du patient au cours de la semaine précédente. Les items interrogent le degré de difficulté à réaliser différentes activités physiques en raison de problèmes de bras, d'épaule et de main (21 items), la sévérité de chacun des symptômes de douleur, de douleur liée à l'activité, de picotements, de faiblesse et de raideur (cinq items) et l'impact du problème sur le fonctionnement social, le travail, le sommeil et l'image de soi (quatre items). Chaque élément a cinq options de réponse. Les scores sont ensuite utilisés pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère) |
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRALUX-34
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