Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet mellom to kirurgiske teknikker for rekonstruksjon av humerale proksimale ekstremitetsfrakturer

1. april 2020 oppdatert av: Carlos Alvarez

Prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie av parallelle grupper for å evaluere effektiviteten mellom to kirurgiske teknikker for rekonstruksjon av humerale proksimale ekstremitetsfrakturer i tre eller fire fragmenter

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to kirurgiske teknikker for behandling av proksimale ekstremitetsfrakturer og frakturluksasjon i tre eller fire fragmenter av Neers klassifisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humerusfrakturer i proksimal ekstremitet har høy prevalens. Det anslås omtrent 10 % av alle brudd. Forekomsten deres er 6,6/1000 personer-år og dette beløpet øker fra 40 år. De fleste er vellykket behandlet med immobilisering og rehabilitering. Den kirurgiske behandlingen anbefales ved fortrengning. Hos eldre med brudd type tre eller fire av Neers klassifisering er det ingen konsensus om hvilken teknikk som er det beste kirurgiske alternativet. Klassisk har hemiartroplastikk blitt utført mye som en rekonstruksjonsmetode, men resultatene hos gamle pasienter er uklare på grunn av dårlig beinkvalitet og leddegenskaper. Nylig anbefaler noen forfattere omvendt artroplastikk hos pasienter over 70 år. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene mellom hemiartroplastikk og revers artroplastikk hos pasienter over 70 år. Når det gjelder etterforskerne, er det ingen publiserte studier som dette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med humeral proksimal ekstremitetsfraktur eller frakturluksasjon i tre eller fire fragmenter av Neers klassifisering.
  • Pasient 70 år eldre
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand for å forverre den funksjonelle utvinningen eller unngå pasientens samarbeid med rehabiliteringsprogrammet (kognitiv funksjonshemming, nevrologisk patologi ...)

    • Glenohumeral artrose
    • Inflammatoriske artropatier
    • Tidligere cuff arthropatiy
    • Høy risiko for kirurgi eller anestesi
    • Enhver sykdom eller tilstand som etterforskeren finner avgjørende for eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemiarthroplasty Global Fx (DePuy)
i denne teknikken implanteres protesen på samme måte som skulderens anatomi
Fremgangsmåte: Hemiartroplastikk
Eksperimentell: omvendt artroplastikk Delta Xtent (DePuy)
I denne teknikken implanteres protesen i omvendt modus for skulderens anatomi
Fremgangsmåte: omvendt artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten vil bli målt for AMERICAN SKULDER OG ALBUE (ASES)-poeng
Tidsramme: 36 måneder

endringer no ASES (AMERICAN SHOULDER AND ALBUW)-poengsum vil bli målt.

ASES-spørreskjemaet er sammensatt av både en legevurdert komponent og en pasientrapportert komponent. Pasientspørsmålene fokuserer på leddsmerter, ustabilitet og dagliglivets aktiviteter. Dette spørsmålet inkluderer et avsnitt om smerte (7 punkter) og et avsnitt om daglige aktiviteter (10 punkter). Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
36 måneder
Effektivitet vil bli målt for konstant poengsum
Tidsramme: 36 måneder

endringer i konstant poengsum vil bli målt.

Constant-Murley-score (CMS) er en 100-poengs skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten. Constant-Murley-skåren ble introdusert for å bestemme funksjonaliteten etter behandling av en skulderskade.

Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kvalitet på funksjonen.
36 måneder
Effektiviteten vil bli målt for DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd).
Tidsramme: 36 måneder

endringer i DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) poengsum vil bli målt.

Utfallsmålet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere pasientens helsestatus i løpet av forrige uke. Elementene spør om vanskelighetsgraden ved å utføre ulike fysiske aktiviteter på grunn av arm-, skulder- og håndproblemer (21 elementer), alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (fem elementer) og innvirkningen av problemet på sosial funksjon, arbeid, søvn og selvbilde (fire elementer). Hvert element har fem svaralternativer. Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carlos Alvarez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRALUX-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere