Efficacia tra due tecniche chirurgiche per la ricostruzione delle fratture dell'estremità prossimale dell'omero
Studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco di gruppi paralleli per valutare l'efficacia tra due tecniche chirurgiche per la ricostruzione delle fratture dell'estremità prossimale dell'omero in tre o quattro frammenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con frattura dell'estremità prossimale dell'omero o lussazione della frattura in tre o quattro frammenti della classificazione di Neer.
- Paziente di 70 anni
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione che possa peggiorare il recupero funzionale o impedire la collaborazione del paziente al programma riabilitativo (disabilità cognitiva, patologia neurologica…)
- Artrosi gleno-omerale
- Artropatie infiammatorie
- Precedente artropatia della cuffia
- Rischio chirurgico o anestetico elevato
- Qualsiasi malattia o condizione che l'investigatore ritenga decisiva per l'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emiartroplastica Global Fx(DePuy)
in questa tecnica la protesi viene impiantata con un approccio simile all'anatomia della spalla
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Sperimentale: protesi inversa Delta Xtent(DePuy)
In questa tecnica la protesi viene impiantata nella modalità inversa dell'anatomia della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia sarà misurata per il punteggio AMERICAN SHOULDER AND ELBOW (ASES).
Lasso di tempo: 36 mesi
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modifiche it Verrà misurato il punteggio ASES (AMERICAN SHOULDER AND ELBOW). Il questionario ASES è composto sia da una componente valutata dal medico sia da una componente segnalata dal paziente. Le domande del paziente si concentrano su dolori articolari, instabilità e attività della vita quotidiana. Questo questionario comprende una sezione sul dolore (7 item) e una sezione sulle attività della vita quotidiana (10 item). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore. |
36 mesi
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L'efficacia sarà misurata per il punteggio costante
Lasso di tempo: 36 mesi
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verranno misurati i cambiamenti nel punteggio costante. Il punteggio Constant-Murley (CMS) è una scala a 100 punti composta da un numero di parametri individuali. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente. Il punteggio Constant-Murley è stato introdotto per determinare la funzionalità dopo il trattamento di una lesione alla spalla. Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. |
36 mesi
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L'efficacia sarà misurata in base al punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano).
Lasso di tempo: 36 mesi
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verranno misurate le variazioni del punteggio DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano). La misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare lo stato di salute del paziente durante la settimana precedente. Gli item indagano sul grado di difficoltà nello svolgimento di diverse attività fisiche a causa di problemi al braccio, alla spalla e alla mano (21 item), la gravità di ciascuno dei sintomi di dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, debolezza e rigidità (cinque item) e l'impatto del problema sul funzionamento sociale, sul lavoro, sul sonno e sull'immagine di sé (quattro voci). Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta. I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) |
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRALUX-34
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