Skuteczność dwóch technik chirurgicznych w rekonstrukcji złamań bliższego końca kości ramiennej
Prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie grup równoległych w celu oceny skuteczności dwóch technik chirurgicznych w rekonstrukcji złamań bliższego końca kości ramiennej w trzech lub czterech fragmentach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej lub zwichnięciem złamania w trzech lub czterech fragmentach klasyfikacji Neera.
- Pacjent 70 lat starszy
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie stany pogarszające powrót do sprawności funkcjonalnej lub unikające współpracy pacjenta z programem rehabilitacji (niepełnosprawność poznawcza, patologia neurologiczna…)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów ramiennych
- Artropatie zapalne
- Poprzednia artropatia mankietu
- Wysokie ryzyko chirurgiczne lub anestezjologiczne
- Jakakolwiek choroba lub stan, który badacz uzna za decydujący o wykluczeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hemiartroplastyka Global Fx(DePuy)
w tej technice protezę wszczepia się w podobny sposób jak w anatomii barku
|
|
|
Eksperymentalny: alloplastyka odwrotna Delta Xtent(DePuy)
W tej technice protezę wszczepia się w odwrotnym trybie anatomii barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie wyniku AMERYKAŃSKIEGO RAMIENIA I ŁOKCIA (ASES).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zmiany pl Zmierzony zostanie wynik ASES (AMERYKAŃSKI RAMIĘ I ŁOKIEĆ). Kwestionariusz ASES składa się zarówno z części ocenianej przez lekarzy, jak i części zgłaszanej przez pacjentów. Pytania pacjenta koncentrują się na bólu stawów, niestabilności i codziennych czynnościach. Kwestionariusz zawiera część dotyczącą bólu (7 pozycji) oraz część dotyczącą czynności życia codziennego (10 pozycji). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy stan barku, a 100 oznacza lepszy stan barku. |
36 miesięcy
|
|
Skuteczność będzie mierzona dla stałego wyniku
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
mierzone będą zmiany w wyniku Constanta. Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z szeregu indywidualnych parametrów. Parametry te określają poziom bólu i zdolność do wykonywania przez pacjenta normalnych, codziennych czynności. W celu określenia funkcjonalności po leczeniu urazu barku wprowadzono skalę Constanta-Murleya. Test podzielony jest na cztery podskale: ból (15 punktów), czynności życia codziennego (20 punktów), siłę (25 punktów) oraz zakres ruchu: uniesienie do przodu, rotacja zewnętrzna, odwodzenie i rotacja wewnętrzna barku (40 punktów). . Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji. |
36 miesięcy
|
|
Skuteczność będzie mierzona na podstawie wyniku DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
zostaną zmierzone zmiany w wyniku DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni). Miara wyniku Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to składający się z 30 pozycji kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Pytania dotyczą stopnia trudności w wykonywaniu różnych czynności fizycznych z powodu problemów z ramieniem, barkiem i dłonią (21 pozycji), nasilenia każdego z objawów bólu, bólu związanego z aktywnością, mrowienia, osłabienia i sztywności (pięć pozycji). oraz wpływ problemu na funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i obraz siebie (cztery pozycje). Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi. Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) |
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRALUX-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .