Účinnost mezi dvěma chirurgickými technikami pro rekonstrukci zlomenin proximální končetiny humeru
Prospektivní, randomizovaná a dvojitě slepá studie paralelních skupin pro hodnocení účinnosti mezi dvěma chirurgickými technikami pro rekonstrukci zlomenin proximální končetiny humeru ve třech nebo čtyřech fragmentech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninou proximální končetiny humeru nebo luxací zlomeniny ve třech nebo čtyřech fragmentech Neerovy klasifikace.
- Pacient 70 let starší
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jakýkoli stav, který zhoršuje funkční zotavení nebo se vyhýbá spolupráci pacienta s rehabilitačním programem (kognitivní porucha, neurologická patologie…)
- Glenohumerální osteoartróza
- Zánětlivé artropatie
- Předchozí artropatie manžety
- Vysoké riziko chirurgického zákroku nebo anestezie
- Jakákoli nemoc nebo stav, které vyšetřovatel shledá rozhodujícími pro vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hemiartroplastika Global Fx (DePuy)
při této technice se protéza implantuje podobným způsobem jako u anatomie ramene
|
|
|
Experimentální: reverzní artroplastika Delta Xtent (DePuy)
Při této technice je protéza implantována v inverzním režimu anatomie ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita bude měřena pro AMERICKÉ Skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 36 měsíců
|
changes cs Bude měřeno skóre ASES (AMERICKÉ RAMENO A LOKT). Dotazník ASES se skládá jak ze složky hodnocené lékařem, tak složky hlášené pacientem. Otázky pacienta se zaměřují na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života. Tento dotazník obsahuje část o bolesti (7 položek) a část o činnostech každodenního života (10 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen. |
36 měsíců
|
|
Efektivita bude měřena pro konstantní skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
budou měřeny změny konstantního skóre. Constant-Murley skóre (CMS) je 100bodová škála složená z řady jednotlivých parametrů. Tyto parametry definují úroveň bolesti a schopnost vykonávat běžné denní aktivity pacienta. Constant-Murley skóre bylo zavedeno pro stanovení funkčnosti po léčbě zranění ramene. Test je rozdělen do čtyř subškál: bolest (15 bodů), aktivity denního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: elevace vpřed, zevní rotace, abdukce a vnitřní rotace ramene (40 bodů) . Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce. |
36 měsíců
|
|
Efektivita bude měřena podle skóre DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: 36 měsíců
|
budou měřeny změny ve skóre DASH (disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Měření výsledku postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který je určen k posouzení zdravotního stavu pacienta během předchozího týdne. Položky se dotazují na stupeň obtížnosti při provádění různých fyzických aktivit kvůli problémům s paží, ramenem a rukou (21 položek), závažnost každého z příznaků bolesti, bolest související s aktivitou, brnění, slabost a ztuhlost (pět položek) a dopad problému na sociální fungování, práci, spánek a sebeobraz (čtyři položky). Každá položka má pět možností odezvy. Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). |
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRALUX-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .