Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet mellan två kirurgiska tekniker för rekonstruktion av humerala proximala extremitetsfrakturer

1 april 2020 uppdaterad av: Carlos Alvarez

Prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie av parallella grupper för att utvärdera effektiviteten mellan två kirurgiska tekniker för rekonstruktion av frakturer i humerala proximala extremiteter i tre eller fyra fragment

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två kirurgiska tekniker för behandling av proximala extremitetsfrakturer och frakturluxation i tre eller fyra fragment av Neers klassificering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humerusfrakturer i proximala extremiteter uppvisar hög prevalens. Det uppskattas till cirka 10% av alla frakturer. Deras förekomst är 6,6/1000 personer-år och denna mängd ökar från 40 år. Majoriteten behandlas framgångsrikt med immobilisering och rehabilitering. Den kirurgiska behandlingen rekommenderas vid förskjutning. Hos äldre med frakturer av typ tre eller fyra enligt Neers klassificering finns det ingen konsensus om vilken teknik som är det bästa kirurgiska alternativet. Klassiskt har halvartroplastik utförts i stor utsträckning som en rekonstruktionsmetod men dess resultat hos gamla patienter är oklara på grund av den dåliga benkvaliteten och ledegenskaperna. Nyligen rekommenderar vissa författare omvänd artroplastik hos patienter över 70 år. Syftet med denna studie är att jämföra resultaten mellan hemiartroplastik och omvänd artroplastik hos patienter över 70 år. När det gäller utredarna finns det inga publicerade studier som denna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med humeral proximal extremitetsfraktur eller frakturluxation i tre eller fyra fragment av Neers klassificering.
  • Patient 70 år äldre
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd för att försämra den funktionella återhämtningen eller undvika patientens samarbete med rehabiliteringsprogrammet (kognitiv funktionsnedsättning, neurologisk patologi...)

    • Glenohumeral artros
    • Inflammatoriska artropatier
    • Föregående cuff arthropatiy
    • Hög risk för kirurgi eller anestesi
    • Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren finner avgörande för uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hemiarthroplasty Global Fx (DePuy)
i denna teknik implanteras protesen på samma sätt som axelanatomi
Procedur: Hemiartroplastik
Experimentell: omvänd artroplastik Delta Xtent (DePuy)
I denna teknik implanteras protesen i det omvända läget av skuldrans anatomi
Procedur: omvänd artroplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten kommer att mätas för AMERICAN SHOULDER AND ARBOW (ASES)-poäng
Tidsram: 36 månader

förändringar sv ASES (AMERICAN SHOULDER AND ARMBOW) poäng kommer att mätas.

ASES-frågeformuläret består av både en läkarklassad komponent och en patientrapporterad komponent. Patientfrågorna fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter. Detta frågeformulär innehåller ett avsnitt om smärta (7 punkter) och ett avsnitt om aktiviteter i det dagliga livet (10 punkter). Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
36 månader
Effektiviteten kommer att mätas för konstant poäng
Tidsram: 36 månader

förändringar i konstant poäng kommer att mätas.

Constant-Murley-poängen (CMS) är en 100-poängsskala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter. Constant-Murley-poängen introducerades för att bestämma funktionaliteten efter behandling av en axelskada.

Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) . Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
36 månader
Effektiviteten kommer att mätas för DASH-poäng (handikapp i arm, axel och hand).
Tidsram: 36 månader

förändringar i DASH (handikapp i arm, axel och hand) poäng kommer att mätas.

Resultatmåttet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillstånd under föregående vecka. Föremålen frågar om svårighetsgraden att utföra olika fysiska aktiviteter på grund av arm-, axel- och handproblem (21 föremål), svårighetsgraden av vart och ett av symtomen smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (fem föremål) och problemets inverkan på social funktion, arbete, sömn och självbild (fyra poster). Varje objekt har fem svarsalternativ. Poängen används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carlos Alvarez

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRALUX-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera