Kahden kirurgisen tekniikan tehokkuus olkaluun proksimaalisen raajan murtumien rekonstruoimiseksi
Prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus rinnakkaisryhmistä kahden kirurgisen tekniikan tehokkuuden arvioimiseksi olkaluun proksimaalisen raajan murtumien rekonstruoimiseksi kolmessa tai neljässä fragmentissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olkaluun proksimaalisen raajan murtuma tai murtuman luksaatio kolmessa tai neljässä Neerin luokituksen fragmentissa.
- Potilas 70 vuotta vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa tila, joka pahentaa toiminnallista palautumista tai välttää potilaan yhteistyötä kuntoutusohjelman kanssa (kognitiivinen vamma, neurologinen patologia…)
- Glenohumeraalinen nivelrikko
- Tulehdukselliset artropatiat
- Edellinen mansetti arthropatyy
- Suuri leikkaus- tai anestesian riski
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija pitää ratkaisevana poissulkemisen kannalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hemiarthroplasty Global Fx (DePuy)
Tässä tekniikassa proteesi istutetaan samalla tavalla kuin olkapään anatomia
|
|
|
Kokeellinen: käänteinen artroplastia Delta Xtent (DePuy)
Tässä tekniikassa proteesi implantoidaan olkapään anatomian käänteisessä tilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus mitataan amerikkalaisen olkapään ja kyynärpään (ASES) tuloksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
muutokset fi ASES (amerikkalainen olkapää ja kyynärpää) -pisteet mitataan. ASES-kyselylomake koostuu sekä lääkärin arvioimasta osasta että potilaan ilmoittamasta osasta. Potilaskysymykset keskittyvät nivelkipuun, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään. Tämä kysely sisältää osion kivusta (7 kohtaa) ja osan päivittäisistä toiminnoista (10 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa. |
36 kuukautta
|
|
Tehokkuus mitataan vakiopisteillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vakiopistemäärän muutokset mitataan. Constant-Murley-pistemäärä (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Constant-Murley-pistemäärä otettiin käyttöön toiminnallisuuden määrittämiseksi olkapäävamman hoidon jälkeen. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on. |
36 kuukautta
|
|
Tehokkuus mitataan DASH-pisteellä (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset DASH-pisteissä (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) mitataan. Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) tulosmitta on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan terveydentilaa edellisen viikon aikana. Kohteet tiedustelevat vaikeusastetta erilaisten fyysisten toimintojen suorittamisessa käsivarsien, olkapäiden ja käsien ongelmien vuoksi (21 kohtaa), kunkin kivun oireen vakavuutta, toimintaan liittyvää kipua, pistelyä, heikkoutta ja jäykkyyttä (viisi kohtaa) ja ongelman vaikutus sosiaaliseen toimintaan, työhön, uneen ja minäkuvaan (neljä kohtaa). Jokaisessa kohdassa on viisi vastausvaihtoehtoa. Pisteitä käytetään sitten asteikon pistemäärän laskemiseen välillä 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma) |
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRALUX-34
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .