Eficacia entre dos técnicas quirúrgicas para la reconstrucción de fracturas de la extremidad proximal del húmero
Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia entre Dos Técnicas Quirúrgicas para la Reconstrucción de Fracturas de Extremidad Proximal Humeral en Tres o Cuatro Fragmentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de extremidad proximal humeral o luxación de fractura en tres o cuatro fragmentos de la clasificación de Neer.
- Paciente 70 años mayor
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Cualquier condición que empeore la recuperación funcional o impida la colaboración del paciente con el programa de rehabilitación (discapacidad cognitiva, patología neurológica…)
- Artrosis glenohumeral
- Artropatías inflamatorias
- Artropatía previa del manguito
- Alto riesgo quirúrgico o anestésico
- Cualquier enfermedad o condición que el investigador considere decisiva para la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemiartroplastia Global Fx(DePuy)
en esta técnica, la prótesis se implanta en un enfoque similar a la anatomía del hombro
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Experimental: artroplastia inversa Delta Xtent (DePuy)
En esta técnica la prótesis se implanta en el modo inverso de la anatomía del hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad se medirá para el puntaje AMERICAN SHOULDER AND CODO (ASES)
Periodo de tiempo: 36 meses
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se medirán los cambios en la puntuación de ASES (HOMBRE Y CODO AMERICANO). El cuestionario ASES se compone de un componente calificado por el médico y un componente informado por el paciente. Las preguntas del paciente se centran en el dolor articular, la inestabilidad y las actividades de la vida diaria. Este cuestionario incluye una sección sobre dolor (7 ítems) y una sección sobre actividades de la vida diaria (10 ítems). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica una peor condición del hombro y 100 indica una mejor condición del hombro. |
36 meses
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La efectividad se medirá para una puntuación constante
Periodo de tiempo: 36 meses
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se medirán los cambios en la puntuación de Constant. La puntuación de Constant-Murley (CMS) es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. El puntaje de Constant-Murley se introdujo para determinar la funcionalidad después del tratamiento de una lesión en el hombro. El test se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. |
36 meses
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La eficacia se medirá para la puntuación DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano)
Periodo de tiempo: 36 meses
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se medirán los cambios en la puntuación DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano). La medida de resultado Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar el estado de salud del paciente durante la semana anterior. Los ítems indagan sobre el grado de dificultad para realizar diferentes actividades físicas por problemas en brazos, hombros y manos (21 ítems), la gravedad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (cinco ítems). y el impacto del problema en el funcionamiento social, el trabajo, el sueño y la autoimagen (cuatro ítems). Cada ítem tiene cinco opciones de respuesta. Luego, los puntajes se usan para calcular un puntaje de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa) |
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRALUX-34
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