Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit tussen twee chirurgische technieken voor reconstructie van fracturen van humerus proximale extremiteiten

1 april 2020 bijgewerkt door: Carlos Alvarez

Prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie van parallelle groepen voor het evalueren van de effectiviteit tussen twee chirurgische technieken voor reconstructie van fracturen van de proximale extremiteit van de humerus in drie of vier fragmenten

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van twee chirurgische technieken voor de behandeling van proximale extremiteit humerusfracturen en fracturen luxatie in drie of vier fragmenten van Neer's classificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humerusfracturen van de proximale ledematen komen veel voor. Het wordt geschat op ongeveer 10% van alle fracturen. Hun incidentie is 6,6/1000 mensen per jaar en dit aantal neemt toe vanaf 40 jaar. De meerderheid wordt met succes behandeld met immobilisatie en revalidatie. De chirurgische behandeling wordt aanbevolen in geval van verplaatsing. Bij ouderen met fracturen type drie of vier volgens de classificatie van Neer bestaat er geen consensus over welke techniek de beste chirurgische optie is. Klassiek wordt hemi-artroplastiek op grote schaal uitgevoerd als reconstructiemethode, maar de resultaten bij oude patiënten zijn onduidelijk vanwege de slechte botkwaliteit en gewrichtskenmerken. Onlangs bevelen sommige auteurs de omgekeerde artroplastiek aan bij patiënten ouder dan 70 jaar. Het doel van deze studie is om de resultaten te vergelijken tussen hemiarthroplastiek en omgekeerde artroplastiek bij patiënten ouder dan 70 jaar. Wat de onderzoekers betreft zijn er geen gepubliceerde onderzoeken zoals deze.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fractuur van de proximale extremiteit van de humerus of fractuurluxatie in drie of vier fragmenten van de classificatie van Neer.
  • Patiënt 70 jaar ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het functionele herstel verslechtert of de samenwerking van de patiënt met het revalidatieprogramma vermijdt (cognitieve handicap, neurologische pathologie...)

    • Glenohumerale artrose
    • Inflammatoire artropathieën
    • Eerdere artropatiënt van de manchet
    • Hoog operatie- of anesthesierisico
    • Elke ziekte of aandoening die de onderzoeker doorslaggevend vindt voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemi-artroplastiek Global Fx(DePuy)
bij deze techniek wordt de prothese op dezelfde manier geïmplanteerd als bij de anatomie van de schouder
Procedure: Hemi-artroplastiek
Experimenteel: omgekeerde artroplastiek Delta Xtent (DePuy)
Bij deze techniek wordt de prothese geïmplanteerd in de omgekeerde modus van de schouderanatomie
Procedure: omgekeerde artroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit zal worden gemeten voor de AMERIKAANSE SCHOUDER EN ELLEBOOG (ASES) Score
Tijdsspanne: 36 maanden

veranderingen en ASES (AMERIKAANSE SCHOUDER EN ELLEBOOG) score wordt gemeten.

De ASES-vragenlijst bestaat uit zowel een door een arts beoordeelde component als een door de patiënt gerapporteerde component. De patiëntvragen richten zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven. Deze vragenlijst bevat een gedeelte over pijn (7 items) en een gedeelte over dagelijkse levensverrichtingen (10 items). Scores variëren van 0 tot 100 waarbij een score van 0 duidt op een slechtere schouderaandoening en 100 op een betere schouderaandoening.
36 maanden
Effectiviteit zal worden gemeten voor een constante score
Tijdsspanne: 36 maanden

veranderingen in Constante score worden gemeten.

De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren. De Constant-Murley-score is geïntroduceerd om de functionaliteit te bepalen na de behandeling van een schouderblessure.

De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) . Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
36 maanden
De effectiviteit wordt gemeten voor de DASH-score (handicaps van de arm, schouder en hand).
Tijdsspanne: 36 maanden

veranderingen in de DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) worden gemeten.

De DASH-uitkomstmaat (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand van de patiënt in de afgelopen week te beoordelen. De items vragen naar de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten vanwege arm-, schouder- en handproblemen (21 items), de ernst van elk van de symptomen van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (vijf items). en de impact van het probleem op sociaal functioneren, werk, slaap en zelfbeeld (vier items). Elk item heeft vijf antwoordmogelijkheden. De scores worden vervolgens gebruikt om een ​​schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carlos Alvarez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRALUX-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren