Wirksamkeit zwischen zwei chirurgischen Techniken zur Rekonstruktion von Frakturen der proximalen Extremitäten des Humerus
Prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie von Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit zwischen zwei chirurgischen Techniken zur Rekonstruktion von Frakturen der proximalen Humerusextremität in drei oder vier Fragmenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Fraktur der proximalen Extremität des Humerus oder einer Frakturluxation in drei oder vier Fragmenten der Neer-Klassifikation.
- Patient 70 Jahre älter
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Jeder Zustand, der die funktionelle Genesung verschlechtert oder die Teilnahme des Patienten am Rehabilitationsprogramm verhindert (kognitive Behinderung, neurologische Pathologie…)
- Glenohumerale Arthrose
- Entzündliche Arthropathien
- Vorherige Manschettenarthropathie
- Hohes Operations- oder Anästhesierisiko
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, den der Prüfer für den Ausschluss als ausschlaggebend erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hemiarthroplasty Global Fx(DePuy)
Bei dieser Technik wird die Prothese ähnlich wie bei der Schulteranatomie implantiert
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Experimental: umgekehrte Arthroplastik Delta Xtent(DePuy)
Bei dieser Technik wird die Prothese im umgekehrten Modus der Schulteranatomie implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit wird anhand des AMERICAN SHOULDER AND ELBOW (ASES)-Scores gemessen
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen im ASES-Score (AMERICAN SHOULDER AND ELBOW) werden gemessen. Der ASES-Fragebogen besteht aus einer vom Arzt bewerteten Komponente und einer vom Patienten gemeldeten Komponente. Die Patientenfragen konzentrieren sich auf Gelenkschmerzen, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Dieser Fragebogen enthält einen Abschnitt über Schmerzen (7 Items) und einen Abschnitt über Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 auf einen schlechteren Zustand der Schulter und 100 auf einen besseren Zustand der Schulter hinweist. |
36 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand einer konstanten Punktzahl gemessen
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen im Constant Score werden gemessen. Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus einer Reihe einzelner Parameter besteht. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, die normalen täglichen Aktivitäten auszuführen. Zur Bestimmung der Funktionalität nach der Behandlung einer Schulterverletzung wurde der Constant-Murley-Score eingeführt. Der Test ist in vier Unterskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte). . Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Qualität der Funktion. |
36 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand des DASH-Scores (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) gemessen
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen im DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) werden gemessen. Bei der Ergebnismessung „Behinderungen von Arm, Schulter und Hand“ (DASH) handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Punkten, der den Gesundheitszustand des Patienten in der vergangenen Woche beurteilen soll. Die Items fragen nach dem Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener körperlicher Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- und Handproblemen (21 Items), der Schwere jedes der Symptome Schmerz, aktivitätsbedingter Schmerz, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (fünf Items). und die Auswirkungen des Problems auf soziales Funktionieren, Arbeit, Schlaf und Selbstbild (vier Punkte). Für jedes Item gibt es fünf Antwortmöglichkeiten. Die Ergebnisse werden dann verwendet, um einen Skalenwert zu berechnen, der von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) reicht. |
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Alvarez, MD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRALUX-34
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