此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经支气管、冷冻探针和 VATS 活检在间质性肺病诊断中的比较

2019年1月15日 更新者:Johns Hopkins University
本研究的目的是比较支气管镜冷冻探针经支气管肺活检(C-TBBx)与支气管镜标准经支气管肺活检(S-TBBx)和电视胸腔镜手术( VATS)肺活检用于诊断间质性肺病(ILD)。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性队列研究,其中将招募 20 名正在接受非急诊手术活检的疑似 ILD 受试者。

已被转诊至胸外科服务进行 VATS 活检以诊断疑似 ILD 并符合基本纳入/排除标准的患者将由研究调查人员接洽并告知该研究。 在与胸外科医生就诊期间将获得知情同意。

手术开始时,在手术室全身麻醉下,患者将通过气管插管进行可弯曲支气管镜检查,并在透视引导下获得 10 个标准经支气管活检(S-TBBx)和 5 个冷冻探针活检(C-TBBx)。 S-TBBx 将使用标准活检钳(Boston Scientific,Natick,MA)进行 - 直径 2.0mm。 C-TBBx 将使用冷冻探针(ERBE,图宾根,德国)进行 -1.9 毫米直径,78 厘米长。 这种冷冻探针通常用于支气管镜检查套件,用于其他应用,例如异物去除和局部治疗癌症;因此,它是一种已经被熟悉其用途的介入肺病学家采用的技术。 介入肺科医生获得活检后,胸外科医生将进行视频辅助胸腔镜活检 (VATS) 活检。 按照他们的程序,受试者将根据护理标准在麻醉后护理室接受监测。 作为他们正在进行的后续护理的一部分,将监测所有受试者是否有任何可能由手术或支气管镜手术引起的不良事件,特别是出血或气胸。

所有活检样本将由肺部病理学专家进行分析。

所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。 将计算每种活检技术的诊断率并进行比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 将疑似 ILD 的定期 VATS 活检作为标准医疗护理的一部分
  • 妊娠试验阴性
  • 精神上能够理解学习程序

排除标准:

  • 干扰安全完成研究的疾病或状况,包括:

    • 血小板计数 < 50,000 国际定义为凝血障碍
    • 标准化比值 (INR) > 1.5,或在手术后 5 天内停用替格瑞洛或氯吡格雷。
    • 血液动力学不稳定,收缩压为 120 次/分钟,除非外科或介入肺科主治医师认为这些值稳定
    • 具有脉搏血氧饱和度值的低氧血症
  • 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经支气管活检
S-TBBx 将使用标准活检钳(Boston Scientific,Natick,MA)进行 - 直径 2.0mm。
有源比较器:冷冻活检
C-TBBx 将使用冷冻探针(ERBE,图宾根,德国)进行 -1.9 毫米直径,78 厘米长。 该冷冻探针常规用于支气管镜检查套件中的癌-TBBX;因此,它是一种已经被熟悉其用途的介入肺病学家采用的技术。
有源比较器:VATS活检
一旦介入肺科医生获得活检,胸外科医生将进行 VATS 活检。 按照他们的程序,受试者将根据护理标准在麻醉后护理室接受监测。 作为他们正在进行的后续护理的一部分,将监测所有受试者是否有任何可能由手术或支气管镜手术引起的不良事件,特别是出血或气胸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检技术比较
大体时间:数据将在手术后一周测量
所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。 将计算每种活检技术的诊断率并进行比较
数据将在手术后一周测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lonny Yarmus、Johns Hopkins SOM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月28日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月15日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NA_00083791

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅