经支气管、冷冻探针和 VATS 活检在间质性肺病诊断中的比较
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究,其中将招募 20 名正在接受非急诊手术活检的疑似 ILD 受试者。
已被转诊至胸外科服务进行 VATS 活检以诊断疑似 ILD 并符合基本纳入/排除标准的患者将由研究调查人员接洽并告知该研究。 在与胸外科医生就诊期间将获得知情同意。
手术开始时,在手术室全身麻醉下,患者将通过气管插管进行可弯曲支气管镜检查,并在透视引导下获得 10 个标准经支气管活检(S-TBBx)和 5 个冷冻探针活检(C-TBBx)。 S-TBBx 将使用标准活检钳(Boston Scientific,Natick,MA)进行 - 直径 2.0mm。 C-TBBx 将使用冷冻探针(ERBE,图宾根,德国)进行 -1.9 毫米直径,78 厘米长。 这种冷冻探针通常用于支气管镜检查套件,用于其他应用,例如异物去除和局部治疗癌症;因此,它是一种已经被熟悉其用途的介入肺病学家采用的技术。 介入肺科医生获得活检后,胸外科医生将进行视频辅助胸腔镜活检 (VATS) 活检。 按照他们的程序,受试者将根据护理标准在麻醉后护理室接受监测。 作为他们正在进行的后续护理的一部分,将监测所有受试者是否有任何可能由手术或支气管镜手术引起的不良事件,特别是出血或气胸。
所有活检样本将由肺部病理学专家进行分析。
所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。 将计算每种活检技术的诊断率并进行比较
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 将疑似 ILD 的定期 VATS 活检作为标准医疗护理的一部分
- 妊娠试验阴性
- 精神上能够理解学习程序
排除标准:
干扰安全完成研究的疾病或状况,包括:
- 血小板计数 < 50,000 国际定义为凝血障碍
- 标准化比值 (INR) > 1.5,或在手术后 5 天内停用替格瑞洛或氯吡格雷。
- 血液动力学不稳定,收缩压为 120 次/分钟,除非外科或介入肺科主治医师认为这些值稳定
- 具有脉搏血氧饱和度值的低氧血症
- 同时参与另一项涉及研究药物或研究医疗器械的研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经支气管活检
S-TBBx 将使用标准活检钳(Boston Scientific,Natick,MA)进行 - 直径 2.0mm。
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有源比较器:冷冻活检
C-TBBx 将使用冷冻探针(ERBE,图宾根,德国)进行 -1.9 毫米直径,78 厘米长。
该冷冻探针常规用于支气管镜检查套件中的癌-TBBX;因此,它是一种已经被熟悉其用途的介入肺病学家采用的技术。
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有源比较器:VATS活检
一旦介入肺科医生获得活检,胸外科医生将进行 VATS 活检。
按照他们的程序,受试者将根据护理标准在麻醉后护理室接受监测。
作为他们正在进行的后续护理的一部分,将监测所有受试者是否有任何可能由手术或支气管镜手术引起的不良事件,特别是出血或气胸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检技术比较
大体时间:数据将在手术后一周测量
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所有活检的数量和大小、气道/肺泡的结构保存以及病理诊断将由病理学家报告。
将计算每种活检技术的诊断率并进行比较
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数据将在手术后一周测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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