Sammenligning av transbronkial-, cryoprobe- og VATS-biopsi for diagnose av interstitiell lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie der 20 forsøkspersoner som har mistanke om ILD som gjennomgår ikke-emergent kirurgisk biopsi vil bli registrert.
Pasienter som har blitt henvist til thoraxkirurgitjenesten for VATS-biopsi for å diagnostisere mistenkt ILD og oppfyller grunnleggende inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli kontaktet av studieforskerne og informert om studien. Et informert samtykke vil bli innhentet under klinikkbesøket hos thoraxkirurgen.
Ved begynnelsen av det kirurgiske inngrepet, under generell anestesi på operasjonsstuen, vil pasientene gjennomgå fleksibel bronkoskopi gjennom endotrakealtuben og få 10 standard transbronkiale biopsier (S-TBBx) og 5 Cryoprobe biopsier (C-TBBx) med fluoroskopisk veiledning. S-TBBx vil bli utført ved bruk av standard biopsitang (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx vil bli utført ved å bruke kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm diameter, 78 cm i lengde. Denne kryoproben brukes rutinemessig i bronkoskopiserien for andre applikasjoner som fjerning av fremmedlegemer og lokal behandling av karsinom; derfor er det en teknikk som allerede er brukt av intervensjonelle lungeleger som er kjent med bruken av den. Når biopsiene er innhentet av den intervensjonelle lungelegen, vil thoraxkirurgen utføre videoassistert thoracoscopic biopsi (VATS) biopsi. Etter prosedyren vil forsøkspersonene bli overvåket i post-anestesiavdelingen i henhold til standard for omsorg. Som en del av deres pågående oppfølging, vil alle forsøkspersoner bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som kan ha vært et resultat av enten den kirurgiske eller bronkoskopiske prosedyren, spesielt blødning eller pneumothorax.
Alle biopsiprøver vil bli analysert av en spesialist i lungepatologi.
Antall og størrelse på alle biopsier, arkitektonisk bevaring av luftveiene/alveolene og patologisk diagnose vil bli rapportert av patologen. Diagnostisk utbytte vil bli beregnet for hver biopsiteknikk og sammenlignet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Planlagt VATS-biopsi for mistenkt ILD som en del av standard medisinsk behandling
- Negativ graviditetstest
- Mentalt i stand til å forstå studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
En sykdom eller tilstand som forstyrrer sikker gjennomføring av studien, inkludert:
- Blodplateantall < 50 000 Koagulopati definert som en internasjonal
- Normalisert forhold (INR) > 1,5, eller seponering av ticagrelor eller klopidogrel innen 5 dager etter prosedyren.
- Hemodynamisk ustabilitet med systolisk blodtrykk 120 slag/min, med mindre det anses å være stabilt med disse verdiene av kirurgisk eller intervensjonell lungebehandler
- Hypoksemi med pulsoksymetriverdier
- Samtidig deltakelse i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesmedisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transbronkial biopsi
S-TBBx vil bli utført ved bruk av standard biopsitang (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter.
|
|
|
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi
C-TBBx vil bli utført ved å bruke kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm diameter, 78 cm i lengde.
Denne kryoproben brukes rutinemessig i bronkoskopipakken for karsinom-TBBX; derfor er det en teknikk som allerede er brukt av intervensjonelle lungeleger som er kjent med bruken av den.
|
|
|
Aktiv komparator: Moms biopsi
Når biopsiene er innhentet av den intervensjonelle lungelegen, vil thoraxkirurgen utføre VATS-biopsi.
Etter prosedyren vil forsøkspersonene bli overvåket i post-anestesiavdelingen i henhold til standard for omsorg.
Som en del av deres pågående oppfølging, vil alle forsøkspersoner bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som kan ha vært et resultat av enten den kirurgiske eller bronkoskopiske prosedyren, spesielt blødning eller pneumothorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av biopsiteknikk
Tidsramme: Data vil bli målt en uke etter prosedyren
|
Antall og størrelse på alle biopsier, arkitektonisk bevaring av luftveiene/alveolene og patologisk diagnose vil bli rapportert av patologen.
Diagnostisk utbytte vil bli beregnet for hver biopsiteknikk og sammenlignet
|
Data vil bli målt en uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00083791
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .