Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji przezoskrzelowej, kriosondy i VATS w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest porównanie wielkości próbki, zachowania architektury i wydajności diagnostycznej bronchoskopowej kriosondowej przezoskrzelowej biopsji płuca (C-TBBx) w porównaniu ze standardową bronchoskopową przezoskrzelową biopsją płuca (S-TBBx) i chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo ( VATS) biopsja płuca w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc (ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe, do którego zostanie włączonych 20 pacjentów z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc, którzy przechodzą niepilną biopsję chirurgiczną.

Pacjenci, którzy zostali skierowani na oddział chirurgii klatki piersiowej w celu wykonania biopsji VATS w celu zdiagnozowania podejrzenia ILD i spełniają podstawowe kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poproszeni przez badaczy o badanie i poinformowani o badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas wizyty w klinice u torakochirurga.

Na początku zabiegu chirurgicznego, w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, pacjenci zostaną poddani elastycznej bronchoskopii przez rurkę dotchawiczą i uzyskają 10 standardowych biopsji przezoskrzelowych (S-TBBx) i 5 biopsji Cryoprobe (C-TBBx) pod kontrolą fluoroskopii. S-TBBx zostanie wykonane przy użyciu standardowych kleszczyków do biopsji (Boston Scientific, Natick, MA) - średnica 2,0 mm. C-TBBx zostanie wykonane przy użyciu kriosondy (ERBE, Tybinga, Niemcy) o średnicy 1,9 mm i długości 78 cm. Ta kriosonda jest rutynowo używana w gabinecie bronchoskopii do innych zastosowań, takich jak usuwanie ciał obcych i miejscowe leczenie raka; dlatego jest to technika już stosowana przez pulmonologów interwencyjnych, którzy są zaznajomieni z jej stosowaniem. Po pobraniu biopsji przez pulmonologa interwencyjnego, torakochirurg wykona biopsję torakoskopową wspomaganą wideo (VATS). Po zabiegu pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki po znieczuleniu zgodnie ze standardami opieki. W ramach stałej opieki kontrolnej wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogły wynikać z zabiegu chirurgicznego lub bronchoskopii, w szczególności krwawienia lub odmy opłucnowej.

Wszystkie próbki biopsji zostaną przeanalizowane przez specjalistę patologii płuc.

Liczba i wielkość wszystkich biopsji, zachowanie architektury dróg oddechowych/pęcherzyków płucnych oraz diagnoza patologiczna zostaną podane przez patologa. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona dla każdej techniki biopsji i porównana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Zaplanowana biopsja VATS w przypadku podejrzenia ILD w ramach standardowej opieki medycznej
  • Negatywny test ciążowy
  • Umysłowo zdolny do zrozumienia procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba lub stan, który przeszkadza w bezpiecznym ukończeniu badania, w tym:

    • Liczba płytek krwi < 50 000 Koagulopatia zdefiniowana jako międzynarodowa
    • Współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub odstawienie tikagreloru lub klopidogrelu w ciągu 5 dni od zabiegu.
    • Niestabilność hemodynamiczna ze skurczowym ciśnieniem krwi 120 uderzeń/min, chyba że lekarz prowadzący chirurgii lub interwencyjną pulmonologię uzna ją za stabilną przy tych wartościach
    • Hipoksemia z wartościami pulsoksymetrycznymi
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych wyrobów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja przezoskrzelowa
S-TBBx zostanie wykonane przy użyciu standardowych kleszczyków do biopsji (Boston Scientific, Natick, MA) - średnica 2,0 mm.
Procedura: Biopsja przezoskrzelowa
Aktywny komparator: Biopsja kriosondą
C-TBBx zostanie wykonane przy użyciu kriosondy (ERBE, Tybinga, Niemcy) o średnicy 1,9 mm i długości 78 cm. Ta kriosonda jest rutynowo używana w gabinecie bronchoskopii do leczenia raka-TBBX; dlatego jest to technika już stosowana przez pulmonologów interwencyjnych, którzy są zaznajomieni z jej stosowaniem.
Procedura: Biopsja kriosondą
Aktywny komparator: Biopsja VATS
Po pobraniu biopsji przez pulmonologa interwencyjnego, torakochirurg wykona biopsję VATS. Po zabiegu pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki po znieczuleniu zgodnie ze standardami opieki. W ramach stałej opieki kontrolnej wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogły wynikać z zabiegu chirurgicznego lub bronchoskopii, w szczególności krwawienia lub odmy opłucnowej.
Procedura: Biopsja VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie techniki biopsji
Ramy czasowe: Dane zostaną zmierzone tydzień po zabiegu
Liczba i wielkość wszystkich biopsji, zachowanie architektury dróg oddechowych/pęcherzyków płucnych oraz diagnoza patologiczna zostaną podane przez patologa. Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona dla każdej techniki biopsji i porównana
Dane zostaną zmierzone tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00083791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj