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간질성폐질환의 진단을 위한 기관지조직, 냉동탐침, VATS 생검의 비교

2019년 1월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 기관지경 저온탐침 기관지폐생검(C-TBBx)을 기관지경 표준 기관지폐생검(S-TBBx) 및 비디오 보조 흉강경 수술과 비교하여 샘플 크기, 구조 보존 및 진단 수율을 비교하는 것입니다. VATS) 간질성 폐 질환(ILD) 진단을 위한 폐 생검.

연구 개요

상세 설명

이것은 비응급 외과 생검을 받고 있는 ILD가 의심되는 20명의 피험자가 등록되는 전향적 코호트 연구입니다.

의심되는 ILD를 진단하고 기본 포함/제외 기준을 충족하기 위해 VATS 생검을 위해 흉부 수술 서비스에 의뢰된 환자는 연구 조사자가 접근하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 사전동의는 흉부외과 의사와 진료소를 방문하는 동안 얻을 것입니다.

수술 시작 시, 수술실에서 전신 마취 상태에서 환자는 기관내관을 통해 굴곡성 기관지경 검사를 받고 형광투시 안내를 통해 10개의 표준 기관지관지 생검(S-TBBx)과 5개의 냉동탐침 생검(C-TBBx)을 얻습니다. S-TBBx는 표준 생검 겸자(Boston Scientific, Natick, MA) - 직경 2.0mm를 사용하여 수행됩니다. C-TBBx는 직경 1.9mm, 길이 78cm의 냉동 프로브(ERBE, Tubingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 이 cryoprobe는 이물질 제거 및 암종의 국소 치료와 같은 다른 응용 분야를 위해 기관지경 검사실에서 일상적으로 사용됩니다. 따라서 그것은 그 사용에 익숙한 중재적 폐전문의가 이미 사용하고 있는 기술입니다. 중재적 폐전문의가 생검을 받으면 흉부 외과의는 비디오 보조 흉강경 생검(VATS) 생검을 수행합니다. 시술 후 피험자는 치료 표준에 따라 마취 후 치료실에서 모니터링됩니다. 진행 중인 후속 치료의 일환으로 수술 또는 기관지경 시술, 특히 출혈이나 기흉으로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 모든 피험자를 모니터링합니다.

모든 생검 샘플은 폐 병리학 전문가가 분석합니다.

모든 생검의 수와 크기, 기도/폐포의 구조적 보존 및 병리학적 진단은 병리학자에 의해 보고됩니다. 진단 수율은 각 생검 기술에 대해 계산되고 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 표준 의료의 일부로 의심되는 ILD에 대한 예정된 VATS 생검
  • 음성 임신 테스트
  • 연구 절차를 이해할 수 있는 정신적 능력

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태:

    • 혈소판 수 < 50,000 국제적으로 정의된 응고병증
    • 정상화 비율(INR) > 1.5, 또는 시술 후 5일 이내에 티카그렐러 또는 클로피도그렐 중단.
    • 수축기 혈압이 분당 120회인 혈역학적 불안정성
    • 맥박 산소 측정값이 있는 저산소혈증
  • 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기와 관련된 다른 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경기관지 생검
S-TBBx는 표준 생검 겸자(Boston Scientific, Natick, MA) - 직경 2.0mm를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 냉동 프로브 생검
C-TBBx는 직경 1.9mm, 길이 78cm의 냉동 프로브(ERBE, Tubingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 이 cryoprobe는 carcinoma-TBBX에 대한 기관지경 검사실에서 일상적으로 사용됩니다. 따라서 그것은 그 사용에 익숙한 중재적 폐전문의가 이미 사용하고 있는 기술입니다.
활성 비교기: VATS 생검
중재적 폐전문의가 생검을 받으면 흉부외과 의사가 VATS 생검을 수행합니다. 시술 후 피험자는 치료 표준에 따라 마취 후 치료실에서 모니터링됩니다. 진행 중인 후속 치료의 일환으로 수술 또는 기관지경 시술, 특히 출혈이나 기흉으로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 모든 피험자를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 기술의 비교
기간: 데이터는 시술 후 일주일 후에 측정됩니다.
모든 생검의 수와 크기, 기도/폐포의 구조적 보존 및 병리학적 진단은 병리학자에 의해 보고됩니다. 진단 수율은 각 생검 기술에 대해 계산되고 비교됩니다.
데이터는 시술 후 일주일 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00083791

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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