- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02075762
간질성폐질환의 진단을 위한 기관지조직, 냉동탐침, VATS 생검의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 비응급 외과 생검을 받고 있는 ILD가 의심되는 20명의 피험자가 등록되는 전향적 코호트 연구입니다.
의심되는 ILD를 진단하고 기본 포함/제외 기준을 충족하기 위해 VATS 생검을 위해 흉부 수술 서비스에 의뢰된 환자는 연구 조사자가 접근하여 연구에 대해 알릴 것입니다. 사전동의는 흉부외과 의사와 진료소를 방문하는 동안 얻을 것입니다.
수술 시작 시, 수술실에서 전신 마취 상태에서 환자는 기관내관을 통해 굴곡성 기관지경 검사를 받고 형광투시 안내를 통해 10개의 표준 기관지관지 생검(S-TBBx)과 5개의 냉동탐침 생검(C-TBBx)을 얻습니다. S-TBBx는 표준 생검 겸자(Boston Scientific, Natick, MA) - 직경 2.0mm를 사용하여 수행됩니다. C-TBBx는 직경 1.9mm, 길이 78cm의 냉동 프로브(ERBE, Tubingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 이 cryoprobe는 이물질 제거 및 암종의 국소 치료와 같은 다른 응용 분야를 위해 기관지경 검사실에서 일상적으로 사용됩니다. 따라서 그것은 그 사용에 익숙한 중재적 폐전문의가 이미 사용하고 있는 기술입니다. 중재적 폐전문의가 생검을 받으면 흉부 외과의는 비디오 보조 흉강경 생검(VATS) 생검을 수행합니다. 시술 후 피험자는 치료 표준에 따라 마취 후 치료실에서 모니터링됩니다. 진행 중인 후속 치료의 일환으로 수술 또는 기관지경 시술, 특히 출혈이나 기흉으로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 모든 피험자를 모니터링합니다.
모든 생검 샘플은 폐 병리학 전문가가 분석합니다.
모든 생검의 수와 크기, 기도/폐포의 구조적 보존 및 병리학적 진단은 병리학자에 의해 보고됩니다. 진단 수율은 각 생검 기술에 대해 계산되고 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 표준 의료의 일부로 의심되는 ILD에 대한 예정된 VATS 생검
- 음성 임신 테스트
- 연구 절차를 이해할 수 있는 정신적 능력
제외 기준:
다음을 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해하는 질병 또는 상태:
- 혈소판 수 < 50,000 국제적으로 정의된 응고병증
- 정상화 비율(INR) > 1.5, 또는 시술 후 5일 이내에 티카그렐러 또는 클로피도그렐 중단.
- 수축기 혈압이 분당 120회인 혈역학적 불안정성
- 맥박 산소 측정값이 있는 저산소혈증
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기와 관련된 다른 연구에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경기관지 생검
S-TBBx는 표준 생검 겸자(Boston Scientific, Natick, MA) - 직경 2.0mm를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 냉동 프로브 생검
C-TBBx는 직경 1.9mm, 길이 78cm의 냉동 프로브(ERBE, Tubingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다.
이 cryoprobe는 carcinoma-TBBX에 대한 기관지경 검사실에서 일상적으로 사용됩니다. 따라서 그것은 그 사용에 익숙한 중재적 폐전문의가 이미 사용하고 있는 기술입니다.
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활성 비교기: VATS 생검
중재적 폐전문의가 생검을 받으면 흉부외과 의사가 VATS 생검을 수행합니다.
시술 후 피험자는 치료 표준에 따라 마취 후 치료실에서 모니터링됩니다.
진행 중인 후속 치료의 일환으로 수술 또는 기관지경 시술, 특히 출혈이나 기흉으로 인해 발생할 수 있는 부작용에 대해 모든 피험자를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 기술의 비교
기간: 데이터는 시술 후 일주일 후에 측정됩니다.
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모든 생검의 수와 크기, 기도/폐포의 구조적 보존 및 병리학적 진단은 병리학자에 의해 보고됩니다.
진단 수율은 각 생검 기술에 대해 계산되고 비교됩니다.
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데이터는 시술 후 일주일 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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