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間質性肺疾患の診断のための経気管支生検、凍結プローブ生検、および VATS 生検の比較

2019年1月15日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、気管支鏡による標準的な経気管支肺生検 (S-TBBx) およびビデオ支援胸腔鏡手術 ( VATS) 間質性肺疾患 (ILD) の診断のための肺生検。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非緊急の外科的生検を受けているILDが疑われる20人の被験者が登録される前向きコホート研究です。

ILDの疑いを診断し、基本的な包含/除外基準を満たすためにVATS生検のために胸部外科サービスに紹介された患者は、研究担当者から連絡を受け、研究について通知されます。 インフォームドコンセントは、胸部外科医とのクリニック訪問中に取得されます。

外科的処置の開始時に、手術室での全身麻酔下で、患者は気管内チューブを介して柔軟な気管支鏡検査を受け、蛍光透視法による 10 の標準経気管支生検 (S-TBBx) と 5 つの凍結プローブ生検 (C-TBBx) を取得します。 S-TBBx は、直径 2.0 mm の標準的な生検鉗子 (Boston Scientific、マサチューセッツ州ナティック) を使用して実行されます。 C-TBBx は、直径 1.9 mm、長さ 78 cm の凍結プローブ (ERBE、テュービンゲン、ドイツ) を使用して実行されます。 この凍結プローブは、異物除去や癌の局所治療などの他のアプリケーションの気管支鏡検査スイートで日常的に使用されています。したがって、その使用に精通しているインターベンション呼吸器専門医によってすでに採用されている技術です。 生検がインターベンション呼吸器専門医によって取得されると、胸部外科医はビデオ支援胸腔鏡下生検 (VATS) 生検を行います。 手順に続いて、被験者は標準的なケアに従って麻酔後のケアユニットで監視されます。 進行中のフォローアップケアの一環として、すべての被験者は、外科的処置または気管支鏡処置のいずれかに起因する可能性のある有害事象、特に出血または気胸について監視されます。

すべての生検サンプルは、肺病理学の専門家によって分析されます。

すべての生検の数とサイズ、気道/肺胞の構造的保存、および病理学的診断は、病理学者によって報告されます。 診断率は生検技術ごとに計算され、比較されます

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 標準医療の一環として、ILD が疑われる場合に予定された VATS 生検
  • 陰性妊娠検査
  • 研究手順を理解できる知的能力

除外基準:

  • 以下を含む研究の安全な完了を妨げる疾患または状態：

    • 血小板数 < 50,000 国際的に定義された凝固障害
    • -正規化された比率（INR）> 1.5、または5日以内のチカグレロールまたはクロピドグレルの中止。
    • 収縮期血圧120拍/分の血行動態の不安定性、外科的または介入的な肺の主治医によってこれらの値で安定しているとみなされない限り
    • パルスオキシメトリ値による低酸素血症
  • 治験薬または治験医療機器を含む別の研究への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経気管支生検
S-TBBx は、直径 2.0 mm の標準的な生検鉗子 (Boston Scientific、マサチューセッツ州ナティック) を使用して実行されます。
手順：経気管支生検
アクティブコンパレータ：凍結プローブ生検
C-TBBx は、直径 1.9 mm、長さ 78 cm の凍結プローブ (ERBE、テュービンゲン、ドイツ) を使用して実行されます。 この凍結プローブは、癌-TBBX の気管支鏡検査スイートで日常的に使用されています。したがって、その使用に精通しているインターベンション呼吸器専門医によってすでに採用されている技術です。
手順：凍結プローブ生検
アクティブコンパレータ：VATS生検
生検がインターベンション呼吸器専門医によって取得されると、胸部外科医は VATS 生検を行います。 手順に続いて、被験者は標準的なケアに従って麻酔後のケアユニットで監視されます。 進行中のフォローアップケアの一環として、すべての被験者は、外科的処置または気管支鏡処置のいずれかに起因する可能性のある有害事象、特に出血または気胸について監視されます。
手順：VATS生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検技術の比較
時間枠：データは、手順の 1 週間後に測定されます
すべての生検の数とサイズ、気道/肺胞の構造的保存、および病理学的診断は、病理学者によって報告されます。 診断率は生検技術ごとに計算され、比較されます
データは、手順の 1 週間後に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Lonny Yarmus、Johns Hopkins SOM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00083791

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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