Comparación de biopsia transbronquial, criosonda y VATS para el diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo en el que se inscribirán 20 sujetos con sospecha de EPI que se someterán a una biopsia quirúrgica no urgente.
Los investigadores del estudio se acercarán a los pacientes que hayan sido remitidos al servicio de cirugía torácica para una biopsia VATS para diagnosticar una EPI sospechada y que cumplan con los criterios básicos de inclusión/exclusión y se les informará sobre el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado durante la visita a la clínica con el cirujano torácico.
Al inicio del procedimiento quirúrgico, bajo anestesia general en quirófano, los pacientes serán sometidos a una broncoscopia flexible a través del tubo endotraqueal y se obtendrán 10 biopsias transbronquiales estándar (S-TBBx) y 5 biopsias con criosonda (C-TBBx) con guía fluoroscópica. S-TBBx se realizará utilizando pinzas de biopsia estándar (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diámetro. C-TBBx se realizará utilizando la criosonda (ERBE, Tubingen, Alemania) -1,9 mm de diámetro, 78 cm de longitud. Esta sonda criogénica se utiliza habitualmente en la sala de broncoscopia para otras aplicaciones, como la extracción de cuerpos extraños y el tratamiento local del carcinoma; por tanto es una técnica ya empleada por los neumólogos intervencionistas que conocen su uso. Una vez que el neumólogo intervencionista obtiene las biopsias, el cirujano torácico realizará una biopsia toracoscópica asistida por video (VATS). Después de su procedimiento, los sujetos serán monitoreados en la unidad de cuidados postanestésicos según el estándar de atención. Como parte de su atención de seguimiento continuo, todos los sujetos serán monitoreados por cualquier evento adverso que pueda haber resultado del procedimiento quirúrgico o broncoscópico, específicamente sangrado o neumotórax.
Todas las muestras de biopsia serán analizadas por un especialista en patología pulmonar.
El patólogo informará el número y el tamaño de todas las biopsias, la preservación arquitectónica de las vías respiratorias/alvéolos y el diagnóstico patológico. El rendimiento diagnóstico se calculará para cada técnica de biopsia y se comparará
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Biopsia VATS programada por sospecha de EPI como parte de la atención médica estándar
- prueba de embarazo negativa
- Mentalmente capaz de comprender los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
Una enfermedad o afección que interfiere con la finalización segura del estudio, que incluye:
- Recuento de plaquetas < 50.000 Coagulopatía definida como internacional
- Relación normalizada (INR) > 1,5, o suspensión de ticagrelor o clopidogrel dentro de los 5 días posteriores al procedimiento.
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial sistólica de 120 latidos/min, a menos que se considere estable con estos valores por los médicos tratantes de cirugía o intervención pulmonar
- Hipoxemia con valores de oximetría de pulso
- Participación simultánea en otro estudio que involucre medicamentos en investigación o dispositivos médicos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia transbronquial
S-TBBx se realizará utilizando pinzas de biopsia estándar (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diámetro.
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Comparador activo: Biopsia con criosonda
C-TBBx se realizará utilizando la criosonda (ERBE, Tubingen, Alemania) -1,9 mm de diámetro, 78 cm de longitud.
Esta sonda criogénica se usa habitualmente en la sala de broncoscopia para carcinoma-TBBX; por tanto es una técnica ya empleada por los neumólogos intervencionistas que conocen su uso.
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Comparador activo: Biopsia VATS
Una vez que el neumólogo intervencionista obtiene las biopsias, el cirujano torácico realizará una biopsia VATS.
Después de su procedimiento, los sujetos serán monitoreados en la unidad de cuidados postanestésicos según el estándar de atención.
Como parte de su atención de seguimiento continuo, todos los sujetos serán monitoreados por cualquier evento adverso que pueda haber resultado del procedimiento quirúrgico o broncoscópico, específicamente sangrado o neumotórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la técnica de biopsia
Periodo de tiempo: Los datos se medirán una semana después del procedimiento
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El patólogo informará el número y el tamaño de todas las biopsias, la preservación arquitectónica de las vías respiratorias/alvéolos y el diagnóstico patológico.
El rendimiento diagnóstico se calculará para cada técnica de biopsia y se comparará
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Los datos se medirán una semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00083791
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