Transbronkiaalisen, kryokoettimen ja VATS-biopsian vertailu interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan mukaan 20 koehenkilöä, jotka ovat epäillyt ILD:tä ja joille tehdään ei-muodollinen kirurginen biopsia.
Tutkijat ottavat yhteyttä potilaisiin, jotka on lähetetty rintakehäkirurgiapalveluun VATS-biopsiaan diagnosoimaan epäilty ILD ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja heille tiedotetaan tutkimuksesta. Tietoinen suostumus saadaan klinikalla käynnin aikana rintakirurgin kanssa.
Kirurgisen toimenpiteen alussa potilaille tehdään yleisanestesiassa leikkaussalissa joustava bronkoskoopia endotrakeaaliputken kautta ja he saavat 10 standardia transbronkiaalista biopsiaa (S-TBBx) ja 5 kryokoetinbiopsiaa (C-TBBx) fluoroskopialla. S-TBBx suoritetaan käyttämällä tavallisia biopsiapihtejä (Boston Scientific, Natick, MA) - halkaisija 2,0 mm. C-TBBx suoritetaan käyttämällä kryokoetinta (ERBE, Tubingen, Saksa), jonka halkaisija on 1,9 mm, pituus 78 cm. Tätä kryokoetinta käytetään rutiininomaisesti bronkoskopiasarjassa muihin sovelluksiin, kuten vieraiden esineiden poistoon ja karsinooman paikalliseen hoitoon; siksi se on tekniikka, jota jo käyttävät interventiopulmonologit, jotka tuntevat sen käytön. Kun interventiopulmonologi on ottanut biopsiat, rintakehäkirurgi suorittaa videoavusteisen thorakoskooppisen biopsian (VATS) -biopsian. Toimenpiteensa jälkeen koehenkilöitä seurataan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä hoidon standardien mukaisesti. Osana jatkuvaa seurantaa kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan mahdollisten haittatapahtumien varalta, jotka ovat saattaneet johtua joko kirurgisesta tai bronkoskooppisesta toimenpiteestä, erityisesti verenvuodosta tai pneumotoraksista.
Keuhkopatologian asiantuntija analysoi kaikki biopsianäytteet.
Patologi raportoi kaikkien biopsioiden lukumäärän ja koon, hengitysteiden/alveolien arkkitehtonisen säilymisen ja patologisen diagnoosin. Diagnostinen saanto lasketaan jokaiselle biopsiatekniikalle ja sitä verrataan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suunniteltu VATS-biopsia epäillylle ILD:lle osana normaalia lääketieteellistä hoitoa
- Negatiivinen raskaustesti
- Henkisesti kykenevä ymmärtämään opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien:
- Verihiutalemäärä < 50 000 Koagulopatia määritellään kansainväliseksi
- Normalisoitu suhde (INR) > 1,5, tai tikagrelorin tai klopidogreelin käyttö lopetetaan 5 päivän sisällä toimenpiteestä.
- Hemodynaaminen epävakaus systolisella verenpaineella 120 lyöntiä/min, elleivät kirurgiset tai interventiokeuhkolääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
- Hypoksemia pulssioksimetria-arvoilla
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkkeitä tai tutkittavia lääkinnällisiä laitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transbronkiaalinen biopsia
S-TBBx suoritetaan käyttämällä tavallisia biopsiapihtejä (Boston Scientific, Natick, MA) - halkaisija 2,0 mm.
|
|
|
Active Comparator: Cryoprobe biopsia
C-TBBx suoritetaan käyttämällä kryokoetinta (ERBE, Tubingen, Saksa), jonka halkaisija on 1,9 mm, pituus 78 cm.
Tätä kryokoetinta käytetään rutiininomaisesti karsinooma-TBBX:n bronkoskopiasarjassa; siksi se on tekniikka, jota jo käyttävät interventiopulmonologit, jotka tuntevat sen käytön.
|
|
|
Active Comparator: VATS-biopsia
Kun interventiopulmonologi on saanut biopsiat, rintakehäkirurgi suorittaa VATS-biopsian.
Toimenpiteensa jälkeen koehenkilöitä seurataan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä hoidon standardien mukaisesti.
Osana jatkuvaa seurantaa kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan mahdollisten haittatapahtumien varalta, jotka ovat saattaneet johtua joko kirurgisesta tai bronkoskooppisesta toimenpiteestä, erityisesti verenvuodosta tai pneumotoraksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiatekniikan vertailu
Aikaikkuna: Tiedot mitataan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Patologi raportoi kaikkien biopsioiden lukumäärän ja koon, hengitysteiden/alveolien arkkitehtonisen säilymisen ja patologisen diagnoosin.
Diagnostinen saanto lasketaan jokaiselle biopsiatekniikalle ja sitä verrataan
|
Tiedot mitataan viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00083791
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .