Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transbronchial, cryoprobe og VATS biopsi til diagnosticering af interstitiel lungesygdom

15. januar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne prøvestørrelsen, den arkitektoniske bevaring og det diagnostiske udbytte af bronkoskopisk kryoprobe transbronchial lungebiopsi (C-TBBx) sammenlignet med bronkoskopisk standard transbronchial lungebiopsi (S-TBBx) og videoassisteret thorakoskopisk kirurgi ( VATS) lungebiopsi til diagnosticering af interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie, hvor 20 forsøgspersoner, der har mistanke om ILD, som gennemgår ikke-emergent kirurgisk biopsi, vil blive tilmeldt.

Patienter, der er blevet henvist til thoraxkirurgitjenesten for VATS-biopsi for at diagnosticere formodet ILD og opfylder grundlæggende inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive kontaktet af undersøgelsens efterforskere og informeret om undersøgelsen. Et informeret samtykke vil blive indhentet under klinikbesøget hos thoraxkirurgen.

Ved begyndelsen af ​​det kirurgiske indgreb, under generel anæstesi på operationsstuen, vil patienterne gennemgå fleksibel bronkoskopi gennem endotrachealrøret og få 10 standard transbronchiale biopsier (S-TBBx) og 5 Cryoprobe biopsier (C-TBBx) med fluoroskopisk vejledning. S-TBBx vil blive udført ved hjælp af standard biopsi pincet (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx vil blive udført ved hjælp af kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm i diameter, 78 cm i længden. Denne kryoprobe bruges rutinemæssigt i bronkoskopi-pakken til andre applikationer såsom fjernelse af fremmedlegemer og lokal behandling af karcinomer; derfor er det en teknik, der allerede anvendes af de interventionelle lungelæger, som er fortrolige med dens anvendelse. Når biopsierne er opnået af den interventionelle lungelæge, vil thoraxkirurgen udføre video-assisteret thoracoscopic biopsi (VATS) biopsi. Efter deres procedure vil forsøgspersoner blive overvåget i post-anæstesi-afdelingen i henhold til standarden for pleje. Som en del af deres løbende opfølgningsbehandling vil alle forsøgspersoner blive overvåget for eventuelle bivirkninger, der kan være et resultat af enten den kirurgiske eller bronkoskopiske procedure, specifikt blødning eller pneumothorax.

Alle biopsiprøver vil blive analyseret af en specialist i lungepatologi.

Antallet og størrelsen af ​​alle biopsier, arkitektonisk bevaring af luftvejene/alveolerne og patologisk diagnose vil blive indberettet af patologen. Diagnostisk udbytte vil blive beregnet for hver biopsiteknik og sammenlignet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Planlagt VATS-biopsi for mistænkt ILD som en del af standard medicinsk behandling
  • Negativ graviditetstest
  • Mentalt i stand til at forstå studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • En sygdom eller tilstand, der forstyrrer sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder:

    • Blodpladeantal < 50.000 Koagulopati defineret som en international
    • Normaliseret Ratio (INR) > 1,5, eller seponering af ticagrelor eller clopidogrel inden for 5 dage efter proceduren.
    • Hæmodynamisk ustabilitet med systolisk blodtryk 120 slag/min, medmindre de vurderes at være stabile med disse værdier af de kirurgiske eller interventionelle pulmonale behandlende læger
    • Hypoxæmi med pulsoximetriværdier
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller undersøgelsesmedicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transbronchial biopsi
S-TBBx vil blive udført ved hjælp af standard biopsi pincet (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter.
Procedure: Transbronchial biopsi
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi
C-TBBx vil blive udført ved hjælp af kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm i diameter, 78 cm i længden. Denne kryoprobe bruges rutinemæssigt i bronkoskopipakken til carcinoma-TBBX; derfor er det en teknik, der allerede anvendes af de interventionelle lungelæger, som er fortrolige med dens anvendelse.
Procedure: Cryoprobe biopsi
Aktiv komparator: Moms biopsi
Når biopsierne er opnået af den interventionelle lungelæge, vil thoraxkirurgen udføre VATS-biopsi. Efter deres procedure vil forsøgspersoner blive overvåget i post-anæstesi-afdelingen i henhold til standarden for pleje. Som en del af deres løbende opfølgningsbehandling vil alle forsøgspersoner blive overvåget for eventuelle bivirkninger, der kan være et resultat af enten den kirurgiske eller bronkoskopiske procedure, specifikt blødning eller pneumothorax.
Procedure: Moms biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af biopsiteknik
Tidsramme: Data vil blive målt en uge efter proceduren
Antallet og størrelsen af ​​alle biopsier, arkitektonisk bevaring af luftvejene/alveolerne og patologisk diagnose vil blive indberettet af patologen. Diagnostisk udbytte vil blive beregnet for hver biopsiteknik og sammenlignet
Data vil blive målt en uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00083791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Transbronchial biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner