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Vergleich von transbronchialer, Kryosonden- und VATS-Biopsie zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung

15. Januar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Stichprobengröße, den architektonischen Erhalt und die diagnostische Ausbeute der bronchoskopischen Kryosonden-transbronchialen Lungenbiopsie (C-TBBx) im Vergleich zur bronchoskopischen transbronchialen Standard-Lungenbiopsie (S-TBBx) und der videoassistierten Thorakoskopie ( VATS) Lungenbiopsie zur Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, in die 20 Probanden mit Verdacht auf ILD, die sich einer nicht auftretenden chirurgischen Biopsie unterziehen, aufgenommen werden.

Patienten, die zur Diagnose einer vermuteten ILD an den Thoraxchirurgiedienst für eine VATS-Biopsie überwiesen wurden und die grundlegenden Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von den Prüfärzten der Studie kontaktiert und über die Studie informiert. Eine Einwilligungserklärung wird während des Klinikbesuchs beim Thoraxchirurgen eingeholt.

Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs werden die Patienten unter Vollnarkose im Operationssaal einer flexiblen Bronchoskopie durch den Endotrachealtubus unterzogen und erhalten 10 transbronchiale Standardbiopsien (S-TBBx) und 5 Kryosondenbiopsien (C-TBBx) unter Durchleuchtungsführung. S-TBBx wird mit Standard-Biopsiezangen (Boston Scientific, Natick, MA) – 2,0 mm Durchmesser – durchgeführt. C-TBBx wird mit der Kryosonde (ERBE, Tübingen, Deutschland) -1,9 mm Durchmesser, 78 cm Länge durchgeführt. Diese Kryosonde wird routinemäßig in der Bronchoskopie-Suite für andere Anwendungen wie die Entfernung von Fremdkörpern und die lokale Behandlung von Karzinomen verwendet; daher handelt es sich um eine Technik, die bereits von interventionellen Pneumologen angewendet wird, die mit ihrer Anwendung vertraut sind. Sobald der interventionelle Pneumologe die Biopsien erhalten hat, führt der Thoraxchirurg eine videoassistierte thorakoskopische Biopsie (VATS) durch. Nach ihrem Eingriff werden die Probanden in der Postanästhesie-Pflegestation gemäß Pflegestandard überwacht. Als Teil ihrer laufenden Nachsorge werden alle Probanden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die entweder aus dem chirurgischen oder bronchoskopischen Eingriff resultieren können, insbesondere Blutungen oder Pneumothorax.

Alle Biopsieproben werden von einem Spezialisten für Lungenpathologie analysiert.

Die Anzahl und Größe aller Biopsien, der architektonische Erhalt der Atemwege/Alveolen und die pathologische Diagnose werden vom Pathologen mitgeteilt. Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik berechnet und verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Geplante VATS-Biopsie bei Verdacht auf ILD im Rahmen der medizinischen Standardversorgung
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Geistig in der Lage, Studienabläufe zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit oder ein Zustand, der den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich:

    • Thrombozytenzahl < 50.000 Koagulopathie definiert als International
    • Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder Absetzen von Ticagrelor oder Clopidogrel innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff.
    • Hämodynamische Instabilität bei einem systolischen Blutdruck von 120 Schlägen/min, sofern diese Werte nicht von den chirurgisch oder interventionell behandelnden Lungenärzten als stabil erachtet werden
    • Hypoxämie mit Pulsoximetriewerten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transbronchiale Biopsie
S-TBBx wird mit Standard-Biopsiezangen (Boston Scientific, Natick, MA) – 2,0 mm Durchmesser – durchgeführt.
Verfahren: Transbronchiale Biopsie
Aktiver Komparator: Kryosondenbiopsie
C-TBBx wird mit der Kryosonde (ERBE, Tübingen, Deutschland) -1,9 mm Durchmesser, 78 cm Länge durchgeführt. Diese Kryosonde wird routinemäßig in der Bronchoskopie-Suite für Karzinom-TBBX verwendet; daher handelt es sich um eine Technik, die bereits von interventionellen Pneumologen angewendet wird, die mit ihrer Anwendung vertraut sind.
Verfahren: Kryosondenbiopsie
Aktiver Komparator: VATS-Biopsie
Sobald die Biopsien vom interventionellen Pneumologen erhalten wurden, führt der Thoraxchirurg eine VATS-Biopsie durch. Nach ihrem Eingriff werden die Probanden in der Postanästhesie-Pflegestation gemäß Pflegestandard überwacht. Als Teil ihrer laufenden Nachsorge werden alle Probanden auf unerwünschte Ereignisse überwacht, die entweder aus dem chirurgischen oder bronchoskopischen Eingriff resultieren können, insbesondere Blutungen oder Pneumothorax.
Verfahren: VATS-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Biopsietechnik
Zeitfenster: Die Daten werden eine Woche nach dem Eingriff gemessen
Die Anzahl und Größe aller Biopsien, der architektonische Erhalt der Atemwege/Alveolen und die pathologische Diagnose werden vom Pathologen mitgeteilt. Die diagnostische Ausbeute wird für jede Biopsietechnik berechnet und verglichen
Die Daten werden eine Woche nach dem Eingriff gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00083791

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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