Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transbronchiale, cryoprobe- en VATS-biopsie voor de diagnose van interstitiële longziekte

15 januari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om de steekproefomvang, architecturale conservering en diagnostische opbrengst van bronchoscopische cryo-probe transbronchiale longbiopsie (C-TBBx) te vergelijken in vergelijking met bronchoscopische standaard transbronchiale longbiopsie (S-TBBx) en video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ( VATS) longbiopsie voor de diagnose van interstitiële longziekte (ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie waarin 20 proefpersonen worden opgenomen die ILD vermoeden en die een niet-opkomende chirurgische biopsie ondergaan.

Patiënten die zijn doorverwezen naar de dienst voor thoraxchirurgie voor VATS-biopsie om vermoedelijke ILD te diagnosticeren en die voldoen aan de basiscriteria voor opname/uitsluiting, zullen worden benaderd door de onderzoekers van het onderzoek en op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen tijdens het bezoek aan de kliniek met de thoraxchirurg.

Aan het begin van de chirurgische procedure, onder algemene anesthesie in de operatiekamer, ondergaan patiënten flexibele bronchoscopie door de endotracheale tube en verkrijgen ze 10 standaard transbronchiale biopsieën (S-TBBx) en 5 Cryoprobe-biopten (C-TBBx) met fluoroscopische begeleiding. S-TBBx wordt uitgevoerd met behulp van standaard biopsietangen (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx wordt uitgevoerd met behulp van de cryoprobe (ERBE, Tübingen, Duitsland) -1,9 mm diameter, 78 cm lang. Deze cryoprobe wordt routinematig gebruikt in de bronchoscopiesuite voor andere toepassingen, zoals het verwijderen van vreemde voorwerpen en lokale behandeling van carcinoom; daarom is het een techniek die al wordt gebruikt door de interventionele longartsen die bekend zijn met het gebruik ervan. Zodra de biopten zijn verkregen door de interventionele longarts, voert de thoraxchirurg een video-geassisteerde thoracoscopische biopsie (VATS) biopsie uit. Na hun procedure zullen de proefpersonen worden gecontroleerd in de post-anesthesie zorgeenheid volgens de zorgstandaard. Als onderdeel van hun doorlopende nazorg zullen alle proefpersonen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van de chirurgische of bronchoscopische procedure, met name bloeding of pneumothorax.

Alle biopsiemonsters worden geanalyseerd door een specialist in longpathologie.

Het aantal en de grootte van alle biopsieën, het architectonisch behoud van de luchtwegen/longblaasjes en de pathologische diagnose worden gerapporteerd door de patholoog. Diagnostische opbrengst zal voor elke biopsietechniek worden berekend en vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geplande VATS-biopsie voor vermoedelijke ILD als onderdeel van standaard medische zorg
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Mentaal in staat om studieprocedures te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Een ziekte of aandoening die een veilige afronding van het onderzoek belemmert, waaronder:

    • Aantal bloedplaatjes < 50.000 Coagulopathie gedefinieerd als internationaal
    • Normalized Ratio (INR) > 1,5, of stopzetting van ticagrelor of clopidogrel binnen 5 dagen na de procedure.
    • Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk 120 slagen/min, tenzij de chirurgische of interventionele pulmonale behandelend arts stabiel wordt geacht bij deze waarden
    • Hypoxemie met pulsoximetriewaarden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek of medische hulpmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transbronchiale biopsie
S-TBBx wordt uitgevoerd met behulp van standaard biopsietangen (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter.
Procedure: Transbronchiale biopsie
Actieve vergelijker: Cryoprobe biopsie
C-TBBx wordt uitgevoerd met behulp van de cryoprobe (ERBE, Tübingen, Duitsland) -1,9 mm diameter, 78 cm lang. Deze cryoprobe wordt routinematig gebruikt in de bronchoscopiesuite voor carcinoom-TBBX; daarom is het een techniek die al wordt gebruikt door de interventionele longartsen die bekend zijn met het gebruik ervan.
Procedure: Cryoprobe biopsie
Actieve vergelijker: VATS-biopsie
Zodra de biopten zijn verkregen door de interventionele longarts, voert de thoraxchirurg een VATS-biopsie uit. Na hun procedure zullen de proefpersonen worden gecontroleerd in de post-anesthesie zorgeenheid volgens de zorgstandaard. Als onderdeel van hun doorlopende nazorg zullen alle proefpersonen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van de chirurgische of bronchoscopische procedure, met name bloeding of pneumothorax.
Procedure: VATS-biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van biopsietechniek
Tijdsspanne: De gegevens worden een week na de procedure gemeten
Het aantal en de grootte van alle biopsieën, het architectonisch behoud van de luchtwegen/longblaasjes en de pathologische diagnose worden gerapporteerd door de patholoog. Diagnostische opbrengst zal voor elke biopsietechniek worden berekend en vergeleken
De gegevens worden een week na de procedure gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00083791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren