Comparação de Biópsia Transbrônquica, Cryoprobe e VATS para o Diagnóstico de Doença Pulmonar Intersticial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo no qual serão incluídos 20 indivíduos com suspeita de DPI submetidos a biópsia cirúrgica não emergencial.
Os pacientes que foram encaminhados ao serviço de cirurgia torácica para biópsia de VATS para diagnosticar suspeita de DPI e atender aos critérios básicos de inclusão/exclusão serão abordados pelos investigadores do estudo e informados sobre o estudo. Um consentimento informado será obtido durante a visita clínica com o cirurgião torácico.
No início do procedimento cirúrgico, sob anestesia geral na sala de cirurgia, os pacientes serão submetidos a broncoscopia flexível através do tubo endotraqueal e obterão 10 biópsias transbrônquicas padrão (S-TBBx) e 5 biópsias Cryoprobe (C-TBBx) com orientação fluoroscópica. A S-TBBx será realizada com pinça de biópsia padrão (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diâmetro. A C-TBBx será realizada com criossonda (ERBE, Tubingen, Alemanha) -1,9 mm de diâmetro, 78cm de comprimento. Esta criossonda é usada rotineiramente na sala de broncoscopia para outras aplicações, como remoção de corpos estranhos e tratamento local de carcinoma; portanto, é uma técnica já empregada pelos pneumologistas intervencionistas familiarizados com seu uso. Uma vez que as biópsias são obtidas pelo pneumologista intervencionista, o cirurgião torácico realizará a biópsia toracoscópica videoassistida (VATS). Após o procedimento, os indivíduos serão monitorados na unidade de cuidados pós-anestésicos de acordo com o padrão de atendimento. Como parte do acompanhamento contínuo, todos os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos que possam ter resultado do procedimento cirúrgico ou broncoscópico, especificamente sangramento ou pneumotórax.
Todas as amostras de biópsia serão analisadas por um especialista em patologia pulmonar.
O número e o tamanho de todas as biópsias, a preservação arquitetônica das vias aéreas/alvéolos e o diagnóstico patológico serão relatados pelo patologista. O rendimento diagnóstico será calculado para cada técnica de biópsia e comparado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Biópsia de VATS programada para suspeita de DPI como parte dos cuidados médicos padrão
- teste de gravidez negativo
- Mentalmente capaz de entender os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
Uma doença ou condição que interfere na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Contagem de plaquetas < 50.000 Coagulopatia definida como
- Razão Normalizada (INR) > 1,5, ou suspensão de ticagrelor ou clopidogrel até 5 dias após o procedimento.
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica de 120 batimentos/min, a menos que seja considerado estável com esses valores pelos médicos cirúrgicos ou intervencionistas pulmonares
- Hipoxemia com valores de oximetria de pulso
- Participação simultânea em outro estudo envolvendo drogas experimentais ou dispositivos médicos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia transbrônquica
A S-TBBx será realizada com pinça de biópsia padrão (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm de diâmetro.
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Comparador Ativo: Biópsia com criossonda
A C-TBBx será realizada com criossonda (ERBE, Tubingen, Alemanha) -1,9 mm de diâmetro, 78cm de comprimento.
Esta criossonda é usada rotineiramente na sala de broncoscopia para carcinoma-TBBX; portanto, é uma técnica já empregada pelos pneumologistas intervencionistas familiarizados com seu uso.
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Comparador Ativo: Biópsia VATS
Uma vez que as biópsias são obtidas pelo pneumologista intervencionista, o cirurgião torácico fará a biópsia VATS.
Após o procedimento, os indivíduos serão monitorados na unidade de cuidados pós-anestésicos de acordo com o padrão de atendimento.
Como parte do acompanhamento contínuo, todos os indivíduos serão monitorados quanto a quaisquer eventos adversos que possam ter resultado do procedimento cirúrgico ou broncoscópico, especificamente sangramento ou pneumotórax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da técnica de biópsia
Prazo: Os dados serão medidos uma semana após o procedimento
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O número e o tamanho de todas as biópsias, a preservação arquitetônica das vias aéreas/alvéolos e o diagnóstico patológico serão relatados pelo patologista.
O rendimento diagnóstico será calculado para cada técnica de biópsia e comparado
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Os dados serão medidos uma semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00083791
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