Сравнение трансбронхиальной, криозондовой и ВАТС-биопсии для диагностики интерстициального заболевания легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, в которое будут включены 20 субъектов с подозрением на ИЗЛ, которым будет проведена хирургическая биопсия в неотложном порядке.
Исследователи свяжутся с пациентами, которые были направлены в службу торакальной хирургии для биопсии VATS для диагностики подозрения на ИЗЛ и соответствуют основным критериям включения/исключения, и будут проинформированы об исследовании. Информированное согласие будет получено во время визита в клинику к торакальному хирургу.
В начале операции под общей анестезией в операционной пациентам проводят гибкую бронхоскопию через эндотрахеальную трубку и получают 10 стандартных трансбронхиальных биопсий (S-TBBx) и 5 биопсий с помощью криозонда (C-TBBx) под рентгеноскопическим контролем. S-TBBx будет выполняться с использованием стандартных биопсийных щипцов (Boston Scientific, Natick, MA) диаметром 2,0 мм. C-TBBx будет выполняться с использованием криозонда (ERBE, Тюбинген, Германия) диаметром 1,9 мм и длиной 78 см. Этот криозонд обычно используется в бронхоскопии для других целей, таких как удаление инородных тел и местное лечение карциномы; следовательно, это метод, уже используемый интервенционными пульмонологами, знакомыми с его применением. После того, как интервенционный пульмонолог получит биопсию, торакальный хирург выполнит биопсию с видеоторакоскопической биопсией (VATS). После их процедуры субъекты будут находиться под наблюдением в отделении посленаркозного ухода в соответствии со стандартом ухода. В рамках их постоянного последующего наблюдения все субъекты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, которые могли возникнуть в результате хирургической или бронхоскопической процедуры, в частности, кровотечения или пневмоторакса.
Все образцы биопсии будут проанализированы специалистом по легочной патологии.
Количество и размер всех биопсий, архитектурная сохранность дыхательных путей/альвеол и патологический диагноз будут сообщены патологоанатомом. Диагностическая ценность будет рассчитываться для каждого метода биопсии и сравниваться
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Запланированная биопсия VATS при подозрении на ИЗЛ в рамках стандартной медицинской помощи
- Отрицательный тест на беременность
- Умственно способный понимать процедуры обучения
Критерий исключения:
Заболевание или состояние, препятствующее безопасному завершению исследования, в том числе:
- Количество тромбоцитов < 50 000 Коагулопатия определяется как международный
- Нормализованное отношение (МНО) > 1,5 или прекращение приема тикагрелора или клопидогреля в течение 5 дней после процедуры.
- Гемодинамическая нестабильность при систолическом артериальном давлении 120 уд/мин, если только эти значения не считаются стабильными хирургическими или интервенционными лечащими врачами-пульмонологами
- Гипоксемия со значениями пульсоксиметрии
- Одновременное участие в другом исследовании с участием исследуемых препаратов или медицинских изделий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансбронхиальная биопсия
S-TBBx будет выполняться с использованием стандартных биопсийных щипцов (Boston Scientific, Natick, MA) диаметром 2,0 мм.
|
|
|
Активный компаратор: Криозондовая биопсия
C-TBBx будет выполняться с использованием криозонда (ERBE, Тюбинген, Германия) диаметром 1,9 мм и длиной 78 см.
Этот криозонд обычно используется в наборе бронхоскопии для карциномы-TBBX; следовательно, это метод, уже используемый интервенционными пульмонологами, знакомыми с его применением.
|
|
|
Активный компаратор: Биопсия ВАТС
После того, как интервенционный пульмонолог получит биопсию, торакальный хирург выполнит биопсию VATS.
После их процедуры субъекты будут находиться под наблюдением в отделении посленаркозного ухода в соответствии со стандартом ухода.
В рамках их постоянного последующего наблюдения все субъекты будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, которые могли возникнуть в результате хирургической или бронхоскопической процедуры, в частности, кровотечения или пневмоторакса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение техники биопсии
Временное ограничение: Данные будут измерены через неделю после процедуры
|
Количество и размер всех биопсий, архитектурная сохранность дыхательных путей/альвеол и патологический диагноз будут сообщены патологоанатомом.
Диагностическая ценность будет рассчитываться для каждого метода биопсии и сравниваться
|
Данные будут измерены через неделю после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00083791
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .