Jämförelse av transbronkial, cryoprobe och VATS-biopsi för diagnos av interstitiell lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie där 20 försökspersoner som har misstänkt ILD som genomgår icke-emergent kirurgisk biopsi kommer att registreras.
Patienter som har remitterats till thoraxkirurgitjänsten för VATS-biopsi för att diagnostisera misstänkt ILD och uppfylla grundläggande inklusions-/exkluderingskriterier kommer att kontaktas av studiens utredare och informeras om studien. Ett informerat samtycke kommer att inhämtas under klinikbesöket med thoraxkirurgen.
I början av det kirurgiska ingreppet, under generell anestesi i operationssalen, kommer patienterna att genomgå flexibel bronkoskopi genom endotrakealtuben och erhålla 10 standard transbronkiala biopsier (S-TBBx) och 5 Cryoprobe biopsier (C-TBBx) med fluoroskopisk vägledning. S-TBBx kommer att utföras med hjälp av standard biopsipincett (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter. C-TBBx kommer att utföras med hjälp av kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm i diameter, 78 cm lång. Denna kryosond används rutinmässigt i bronkoskopi-sviten för andra applikationer såsom avlägsnande av främmande kroppar och lokal behandling av karcinom; därför är det en teknik som redan används av interventionella lungläkare som är bekanta med dess användning. När biopsierna har erhållits av den interventionella lungläkaren kommer thoraxkirurgen att utföra videoassisterad thoracoscopic biopsi (VATS) biopsi. Efter deras förfarande kommer försökspersoner att övervakas på vårdenheten efter anestesi enligt standarden för vård. Som en del av deras pågående uppföljningsvård kommer alla försökspersoner att övervakas för eventuella biverkningar som kan ha orsakats av antingen det kirurgiska eller bronkoskopiska ingreppet, särskilt blödning eller pneumothorax.
Alla biopsiprover kommer att analyseras av en specialist i lungpatologi.
Antalet och storleken på alla biopsier, arkitektoniskt bevarande av luftvägarna/alveolerna och patologisk diagnos kommer att rapporteras av patologen. Diagnostisk avkastning kommer att beräknas för varje biopsiteknik och jämföras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Schemalagd VATS-biopsi för misstänkt ILD som en del av vanlig medicinsk vård
- Negativt graviditetstest
- Mentalt kapabel att förstå studieprocedurer
Exklusions kriterier:
En sjukdom eller ett tillstånd som stör ett säkert slutförande av studien inklusive:
- Trombocytantal < 50 000 Koagulopati definierad som en internationell
- Normaliserat förhållande (INR) > 1,5, eller utsättande av ticagrelor eller klopidogrel inom 5 dagar efter ingreppet.
- Hemodynamisk instabilitet med systoliskt blodtryck 120 slag/min, såvida de inte bedöms vara stabila med dessa värden av kirurgiskt eller interventionellt lungbehandlande läkare
- Hypoxemi med pulsoximetrivärden
- Samtidigt deltagande i en annan studie som involverar prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transbronkial biopsi
S-TBBx kommer att utföras med hjälp av standard biopsipincett (Boston Scientific, Natick, MA) - 2,0 mm diameter.
|
|
|
Aktiv komparator: Cryoprobe biopsi
C-TBBx kommer att utföras med hjälp av kryoproben (ERBE, Tubingen, Tyskland) -1,9 mm i diameter, 78 cm lång.
Denna kryosond används rutinmässigt i bronkoskopi-sviten för karcinom-TBBX; därför är det en teknik som redan används av interventionella lungläkare som är bekanta med dess användning.
|
|
|
Aktiv komparator: VATS biopsi
När biopsierna har erhållits av den interventionella lungläkaren, kommer thoraxkirurgen att utföra VATS-biopsi.
Efter deras förfarande kommer försökspersoner att övervakas på vårdenheten efter anestesi enligt standarden för vård.
Som en del av deras pågående uppföljningsvård kommer alla försökspersoner att övervakas för eventuella biverkningar som kan ha orsakats av antingen det kirurgiska eller bronkoskopiska ingreppet, särskilt blödning eller pneumothorax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av biopsiteknik
Tidsram: Data kommer att mätas en vecka efter proceduren
|
Antalet och storleken på alla biopsier, arkitektoniskt bevarande av luftvägarna/alveolerna och patologisk diagnos kommer att rapporteras av patologen.
Diagnostisk avkastning kommer att beräknas för varje biopsiteknik och jämföras
|
Data kommer att mätas en vecka efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00083791
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .