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Confronto tra biopsia transbronchiale, criosonda e VATS per la diagnosi della malattia polmonare interstiziale

15 gennaio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo di questo studio è confrontare la dimensione del campione, la conservazione dell'architettura e la resa diagnostica della biopsia polmonare transbronchiale broncoscopica con sonda crioscopica (C-TBBx) rispetto alla biopsia polmonare transbronchiale standard broncoscopica (S-TBBx) e alla chirurgia toracoscopica video-assistita ( VATS) biopsia polmonare per la diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte in cui verranno arruolati 20 soggetti con sospetta ILD sottoposti a biopsia chirurgica non emergente.

I pazienti che sono stati indirizzati al servizio di chirurgia toracica per la biopsia VATS per diagnosticare sospetta ILD e soddisfare i criteri di base di inclusione/esclusione saranno contattati dai ricercatori dello studio e informati dello studio. Un consenso informato sarà ottenuto durante la visita clinica con il chirurgo toracico.

All'inizio della procedura chirurgica, in anestesia generale in sala operatoria, i pazienti verranno sottoposti a broncoscopia flessibile attraverso il tubo endotracheale e otterranno 10 biopsie transbronchali standard (S-TBBx) e 5 biopsie con criosonda (C-TBBx) con guida fluoroscopica. S-TBBx verrà eseguito utilizzando una pinza per biopsia standard (Boston Scientific, Natick, MA) - diametro 2,0 mm. C-TBBx verrà eseguito utilizzando la criosonda (ERBE, Tubingen, Germania) -1,9 mm di diametro, 78 cm di lunghezza. Questa criosonda viene abitualmente utilizzata nella suite di broncoscopia per altre applicazioni come la rimozione di corpi estranei e il trattamento locale del carcinoma; quindi è una tecnica già impiegata dagli pneumologi interventisti che ne conoscono l'uso. Una volta ottenute le biopsie dal pneumologo interventista, il chirurgo toracico eseguirà la biopsia toracoscopica video-assistita (VATS). Dopo la loro procedura, i soggetti saranno monitorati nell'unità di cura post-anestesia secondo lo standard di cura. Come parte della loro continua assistenza di follow-up, tutti i soggetti saranno monitorati per eventuali eventi avversi che potrebbero derivare dalla procedura chirurgica o broncoscopica, in particolare sanguinamento o pneumotorace.

Tutti i campioni bioptici saranno analizzati da uno specialista in patologia polmonare.

Il patologo riferirà il numero e la dimensione di tutte le biopsie, la conservazione dell'architettura delle vie aeree/alveoli e la diagnosi patologica. La resa diagnostica sarà calcolata per ciascuna tecnica di biopsia e confrontata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Biopsia VATS programmata per sospetta ILD come parte delle cure mediche standard
  • Test di gravidanza negativo
  • Mentalmente in grado di comprendere le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Una malattia o condizione che interferisce con il completamento sicuro dello studio, tra cui:

    • Conta piastrinica < 50.000 Coagulopatia definita Internazionale
    • Rapporto normalizzato (INR) > 1,5 o interruzione di ticagrelor o clopidogrel entro 5 giorni dalla procedura.
    • Instabilità emodinamica con pressione arteriosa sistolica 120 battiti/min, a meno che non sia ritenuta stabile con questi valori dai medici chirurgici o interventisti che si occupano di pneumologia
    • Ipossiemia con valori di pulsossimetria
  • Partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia transbronchiale
S-TBBx verrà eseguito utilizzando una pinza per biopsia standard (Boston Scientific, Natick, MA) - diametro 2,0 mm.
Procedura: Biopsia transbronchiale
Comparatore attivo: Biopsia con criosonda
C-TBBx verrà eseguito utilizzando la criosonda (ERBE, Tubingen, Germania) -1,9 mm di diametro, 78 cm di lunghezza. Questa criosonda viene abitualmente utilizzata nella suite di broncoscopia per carcinoma-TBBX; quindi è una tecnica già impiegata dagli pneumologi interventisti che ne conoscono l'uso.
Procedura: Biopsia con criosonda
Comparatore attivo: Biopsia VATS
Una volta ottenute le biopsie dal pneumologo interventista, il chirurgo toracico eseguirà la biopsia VATS. Dopo la loro procedura, i soggetti saranno monitorati nell'unità di cura post-anestesia secondo lo standard di cura. Come parte della loro continua assistenza di follow-up, tutti i soggetti saranno monitorati per eventuali eventi avversi che potrebbero derivare dalla procedura chirurgica o broncoscopica, in particolare sanguinamento o pneumotorace.
Procedura: Biopsia VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della tecnica della biopsia
Lasso di tempo: I dati saranno misurati una settimana dopo la procedura
Il patologo riferirà il numero e la dimensione di tutte le biopsie, la conservazione dell'architettura delle vie aeree/alveoli e la diagnosi patologica. La resa diagnostica sarà calcolata per ciascuna tecnica di biopsia e confrontata
I dati saranno misurati una settimana dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonny Yarmus, Johns Hopkins SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00083791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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